中国创新药行业展望报告（29页）

    肿瘤免疫是当前生物药研发中规模最大的领域，它已成为继手术、化疗、放疗和靶向治 疗后，肿瘤治疗领域的一场范式革新，被视为最有潜力治愈恶性肿瘤的手段。目前全球 范围内已有 5 个 PD-1/PD-L1 药物和 2 个 CAR-T 药物上市。我们估计，PD-1/L1 全球市场峰 值有望达 407 亿美元，中国市场峰值有望达 432 亿人民币。CAR-T 国际市场空间 93 亿美 元，国内空间 111 亿人民币。

    我们预期未来将有更多新药、新疗法和新适应症获批，新的研究领域取得突破，市场格 局也在快速演变中。目前肿瘤免疫已经获批于 17 个癌症病种，并有肺癌等大病种获批为 一线疗法。未来值得关注的领域包括一线肺癌市场格局的变化、PD-1/L1 组合疗法的进展、 其他 CAR-T 靶点、通用 CAR-T、TCR 应用于实体瘤等。

• ►  2017 年 5 月 Keytruda 率先获 FDA 批准用于 PD-L1 高表达的非小细胞肺癌一线治疗，2017 年呈现强势增长。我们认为凭借肺癌这一最大适应症的优势，Keytruda 有望超 越 Opdivo 成为最畅销的 PD-1 药物。

• ►  目前全球仍有超过 1500 项 PD-1/PD-L1 的临床试验正在进行，其中超过 1100 个临床 试验正在进行将 PD-1/L1 与其他肿瘤免疫靶点、化疗、放疗或放化疗等联用的联合 疗法，联用靶点多达 165 个。PD-1/L1 单抗治疗的应答率以及耐药情况与肿瘤 PD-L1等生物标记物的突变以及肿瘤微环境中 CD8+ T 细胞浸润程度高度相关。联合疗法有 望扩大 PD-1/L1 的适用人群，提高安全性。CTLA-4、IDO、LAG-3、CSF-1R 是最为热门 的联用靶点，但 Incyte 公司的 ECHO-301/KEYNOTE-252 临床研究宣告失败，使 IDO 领 域深受打击。

• ►  目前全球有 753 个肿瘤细胞疗法正在研发中，其中 404 个 CAR-T、80 个 TCR，涉及113 个靶点，CD19 是最流行的靶点，但 CD20、BCMA、GD2、HER2、NY-ESO-1 等也 较热门。此外，目前有 20 个临床试验将 CAR-T 与 PD-1 等其他疗法联用，用于实体 瘤。毒副作用和疗效持久性是 CAR-T 成功的关键。