血制品行业2019上半年批签发情况报告：批签发向国产龙头集中（16页）

2019H1 白蛋白批签发 1986.6 万瓶，同比-7%；2019Q2 批签发 1147.4 万瓶，同比-3%， 19Q2 批签发数量边际改善明显。 2019H1 进口白蛋白批签发 1006.8 万瓶，同比-23%，占比 51%；国产人血白蛋白批签 量 979.4 万瓶，同比+19%，占比约 49%，结束了 2016 年~2018 年以来进口批签发占 比 58%的局面。 2019Q2 进口白蛋白批签发 680.4 万瓶，同比-5%，占比 59%；国产人血白蛋白批签量 468.2 万瓶，同比增长 1%，占比 41%。19Q2 进口白蛋白批签发恢复，占比回升。 2019H1 市场份额占比较高的是 CSL Behring（杰特贝林）、Grifols（基立福）、Baxter、 Octapharma 等，前 4 公司占比 49%，前 8 公司（国内是上市公司母公司+控股子公司） 占比 81%，较 2018A 的 83%略有下降。 2019H1 CSL Behring、Grifols、Baxter 和 Octapharma 批签发量分别为 487.1 万瓶、159.0 万瓶、220.1 万瓶和 115.4 万瓶，同比分别-20%、-54%、+19%和-21%。 天坛生物和泰邦生物在 2019H1 白蛋白批签发份额和同比增速方面脱颖而出。国产血制 品公司前四分别是：天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物，2019H1 白蛋白批签 发分别为 217.1 万、101.1 万、104.0 万和 206.4 万，占比分别为 11%、5%、5%、10%。 可以看出其中天坛生物和泰邦生物占比较另外其他国内血制品集团高出不少，且超过了 排名第三的外企 Grifols，份额排名第三和第四。

由于血友病病人需终身使用凝血因子，国内患病人群大，凝血因子供给少，是血制品中 供需缺口最大的品种，尽管由于国家进口重组凝血因子，但由于价格昂贵一般患者承受 不起。 2010-2018 年凝血因子 VIII 批签发迅速上升，CAGR 为 24%。2018 年批签量为 169.0 万瓶，同比+30%。2018 年国内共有 5 家企业获得凝血因子 VIII 批签发：华兰生物、山 东泰邦、绿十字、上海莱士、和上海新兴。 2019H1，凝血因子 VIII（按 200IU/瓶折算）批签发 67.9 万瓶，同比增长-19%，出现 了罕见的下滑，我们估计主要是华兰生物生产线改造造成；19Q2 批签发 31.3 万瓶，同 比-42%，主要是 19Q2 同比下滑较多。 2019H1，华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海莱士、上海新兴，批签发分为 28.2 万（同 比-31%）、9.5 万（同比-47%）、23.4 万（同比+58%）、6.8 万（同比-27%）、0 万瓶（同 比-100%）。其中华兰生物占比 42%，继续保持主导地位，但此消彼长后泰邦生物占比 也达到了 35%。

凝血酶原复合物（PCC）主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出 血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC）。 国内有进口的辉瑞重组人Ⅸ因子产品，但价格昂贵（2135 元/250IU），因此凝血酶原复 合物为乙型血友病（Ⅸ因子缺陷）的救命药。凝血酶原复合物生产工艺较为复杂，在生 产过程中Ⅸ因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发， 导致成本较高。近年来凝血酶原复合物的价格有所提升，企业生产的积极性有所加强。 2010 年至 2018 年凝血酶原复合物批签量快速增长，CAGR 为 23%。2018 年批签量为 98.7 万瓶，同比上升-0.3%。2018 年华兰生物占比 46%，占据主导地位。 2019H1，凝血酶原复合物共批签发（按 200IU/瓶折算）41.0 万瓶，同比-24%。其中， 华兰生物批签发 15.7 万瓶，同比增-44%；泰邦生物批签发 23.8 万瓶，同比-46%。