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疫苗行业研究报告:2019H1疫苗批签发整理与行业回顾(20页)

行业报告下载 2019-09-05 13 管理员

分品种分析:行业展现清晰的企稳迹象,重磅品种继续高歌猛进 肺炎球菌疫苗:强者恒强,未来上市品种值得期待 。 肺炎球菌是一种重要的条件致病菌,寄生在健康人鼻咽部。正常情况下并 不致病,当寄生的环境发生变化时,如机体抵抗力下降时,麻疹、流感等 呼吸道病毒感染以后,或营养不良、老年体弱等情况下,肺炎球菌将透过 黏膜防御体系发生侵袭性感染,可进入下呼吸道引起肺炎,可穿过血脑屏 障引起细菌性脑膜炎,也可穿过肺泡上皮细胞、侵袭血管内皮细胞进入血 液引起菌血症,还可从鼻咽部移行进入鼻窦,引起鼻窦炎,通过咽鼓管进 入中耳,引起中耳炎。侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)发病率最高的是婴儿、小于 2 岁的儿童和 老年人。肺炎球菌有超过 90 中血清型,部分血清型耐药比例高,治疗难度 大,WHO 已经将肺炎球菌性疾病列为需极高度优先使用疫苗预防的疾病。 目前全球主要肺炎球菌疫苗品种有 13 价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)和 23 价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23),其中辉瑞独家 PCV13 由于在 2 岁以 下儿童中预防效果明显优于 PPSV,进入全球超过 100 个国家免疫规划, 是全球疫苗销售绝对龙头,2017、2018 年销售规模均在 55-60 亿美元左 右。国内 2019H1 PCV13 在国内批签发 169 万支,7 月再度批签发 47.4 万支, 累计批签发超过 216 万支,全年批签发创新高是大概率事件。考虑 PCV13 价格相对较高(中标价 698 元),对应货值超过 15 亿元,PCV13 已经成为国内经济价值最高的二类苗品种之一。

由于进口 HPV 疫苗获批导入国内时间不长,我们认为当前市场尚有规模庞 大的存量待接种人群未被消耗,尽快上市,提前放量对于国产 HPV 疫苗意 义重大。国内多款多价 HPV 正在研发进程中,其中万泰生物和沃森生物二 价 HPV 疫苗研发进度较快。多联疫苗能有效简化免疫程序,减少接种次数,提高接种依从性。我国 2019 年颁布的《疫苗法》明确规定“国家根据疾病流行情况、人群免疫状 况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗 的研制。”同时对疫苗企业来说,多联疫苗往往定价有优势,市场需求旺盛,具备较 强的经济价值。目前国内较为普及的多联疫苗,除百白破疫苗、麻腮风疫 苗等一类苗外,二类苗品种中主要有智飞生物 AC-Hib 三联疫苗,康泰生 物无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗),以及赛诺菲巴斯德 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 (五联苗)。 2019 年上半年,智飞生物 AC –hib 继续保持稳定批签发,共批签发 299 万 支。但智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交 AC-Hib 疫苗再注册的 申请,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1 日,因此公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。 自 2018 年下半年恢复批签发以来,赛诺菲巴斯德五联苗批签发量持续恢 复,2019H1 批签发 236 万支,批签发水平创历史新高。与此同时,民海生物(康泰生物)四联苗在 2018 年高峰后开始回落,上 半年批签发 90 万支恢复到与 17 年接近水平,推测与五联苗回归国内市场 有关。值得注意的是,2019 年 7 月,四联苗批签发再次放量,7 月批签发 115 万支,已经超过 2019 年上半年水平。

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