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创新靶点药行业报告:大分子市场(36页)

行业报告下载 2019-09-05 16 管理员

目前海外上市六款 PD-1/PD-L1 药物,通过适应症拓宽,实现产品放量之路。2014 年,MSD 的 Keytruda(简称 K 药)和 BMS 的 Opdivo(简称 O 药)先后获批上市, 适应症均为黑色素瘤的二线治疗。但随后,O 药率先获批 NSCLC 的线治疗,而 K 药则在拓宽适应症上相对落后,从销售额来看,2015-2016 年期间,O 药遥遥领先 于 K 药。2017 年开始,随着 K 药在适应症拓宽之路上不断成功,其销售额实现快 速增长,NSCLC 的一线用药获批更是奠定了它的王者地位。此外,罗氏的三联方 案于 2018 年 12 月获批 NSCLC 的一线用药,虽然获批时间晚于 K 药,但罗氏通过 其贝伐珠单抗联用方案,有望在 NSCLC 领域实现较快增长。总体而言,PD-1/PD-L1 药物虽然一直是研发的红海领域,但由于其广谱的抗癌效应,市场格局也并非一成 不变,未来如何发展,还需静观其变。

从临床结果来看,PD-1/PD-L1 免疫治疗药物在黑色素瘤、肺癌、尿路上皮癌、肾 细胞癌、MSI-H/dMMR 相关肿瘤中与常规疗法相比,有较为突出的治疗效果。而同 一适应症不同药物的临床结果来看,虽然靶点和作用机理一致,但其临床效果并不 相同,相比之下,K 药的 ORR 更高。

PD-1 单抗全球销售额达 147 亿美元,保持高速增长态势。2018 年,O 药和 K 药分 别实现销售收入 75.7 亿美元(BMS: 67.35 亿美元,小野:8.35 亿美元)和 71.7 亿美元,同比增长 31.36%和 88.26%。分季度销售数据来看,K 药在 2018 年 Q2 实现销售额反超,随后 K 药增速一直高于 O 药,而 O 药由于 NSCLC 一线适应症 临床试验失败,销售额达到峰值,随着竞争的进一步加剧,2019Q2 销售环比下滑。从 Keytruda 披露的临床结果来看,免疫治疗在多种肿瘤中均体现出较好的疗效。 不同癌症患者在接受 K 药后肿瘤均出现不同程度的缩小,而在 NSCLC 和淋巴癌中 效果更为显著,在不同的实体瘤中也呈现不同程度的治疗效果。从 OS 来看,NSCLC 患者的受益程度明显。此外,PD-1/PD-L1 的治疗效果和患者体内的 PD-L1 表达水 平也具有显著的关系,因此如何设计临床方案是 PD-1 药物上市的关键点之一。

此外,罗氏的 PD-L1+贝伐+化疗(紫杉醇+卡铂)三联方案也获批非鳞 NSCLC 一 线治疗。罗氏的 Mpower150 是一项多中心、开放性、随机、对照 III 期临床研究, 评估 Atezolizumab+化疗(卡铂和紫杉醇)联合或不联合贝伐珠单抗治疗初治晚期 非鳞 NSCLC 的疗效和安全性,共入组 1202 例患者,结果表明三联方案可以显著 延长患者的中位 PFS 和 OS。但三联方案昂贵的治疗费用和较大的副作用可能限制 其临床应用。

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