宫颈癌早筛行业研究报告：细胞学检测 AI与HPV检测（29页）

宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。宫颈癌存在着一个 较长的、可逆转的癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌，一般需要 10 年至 15 年甚至 20 年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。 国家癌症中心 2018 年发表数据显示，2014 年我国宫颈癌新增病例约 10 万人，80%的患者确诊时已 是浸润癌，预后较差。宫颈癌早筛技术不断发展革新，目前主要可分为二大类宫颈癌早筛技术：细胞学检测和 HPV 检 测。从 1920 年至今，筛查技术经历了几次大的进化演变，按时间顺序依次是肉眼检查、Pap 检测 (巴氏涂片) 、醋酸和复方碘液染色肉眼观察法 (VIA/VILI) 、薄层液基细胞学检测技术 (TCT) 、HPV 检测。目前宫颈癌的筛查分为了三个阶段，在早筛阶段主要的检测手段有 Pap 巴氏涂片检查和 TCT 薄层液基细胞学检查所属的细胞学检测，和 HPV DNA 检测。

Pap 法由希腊医生 Papanicolaou 发明，于 20 世纪 40 年代开始用于宫颈癌筛查，是国内 曾广泛应用的宫颈癌筛查方法，在近半个世纪的宫颈癌筛查中发挥了重要作用。Pap 法操作简易、 成本低、可在任何实验操作，但因其受到取材方法、制作过程、染色技巧等因素的制约，误诊率较 高。（2）TCT 检查是目前国际上先进的宫颈病变分级细胞学检查技术，与传统的巴氏染色检查相比， 标本的满意度及宫颈异常细胞检出率可达 95%以上。TCT 检测法能有效收集细胞，并去除其他分泌 物，且具有无创性、方便等特点，对比传统 Pap 法，诊断符合率与早期病变检出率大幅提高。（3） 20 世纪后期，德国 zur Hausen 教授发现了 HPV 感染是子宫颈癌发病的主要因素，这一划时代的重 大发现推动了 HPV 疫苗的研发及应用；同时，由于 HPV 检测具有高敏感度的特点，在子宫颈癌筛 查中的应用也引起了关注。

近代人类防治子宫颈癌已有近百年的历史。20 世纪 20 年代欧洲和美国同时发现由子宫颈脱落 细胞可以发现子宫颈癌；直到 20 世纪 40 年代，美国 Papanicolaou 于 1943 年发表论文，提出了巴 氏涂片和染色方法，自此开启了以细胞学检查作为子宫颈癌筛查的基本方法。随后的长达 50 年间， 在发达国家应用细胞学技术开展了大规模的人群筛查，子宫颈癌的发病率和死亡率显著下降。 细胞学检查方法是多年逐渐发展、成熟起来的一种检测诊断技术，其主要用于肿瘤的诊断和鉴 别诊断，为临床医学事业的发展做出了重大贡献。宫颈癌细胞学检查是最常见的细胞学检查方法之 一，包括了传统的巴氏涂片（Pap test）和液基薄层细胞技术（TCT）两种方式，其用于筛查的目的 是发现可能癌变的非典型细胞，在临床实际情况下也可看到感染、炎症等非癌性病变或者已经癌变 的细胞。巴氏涂片法使用采集器刮取子宫颈脱落细胞，涂片和染色后对其进行观察，制片质量和诊 断准确率较低；TCT 相比于巴氏涂片法的主要区别是在对宫颈癌脱落细胞进行涂片前，加入试剂以 剔除干扰物质，从而提高了制片的质量和诊断的准确率。宫颈癌细胞学检查的目的是发现可能癌变 的非典型细胞，在临床实际情况下也可看到感染、炎症等非癌性病变或者已经癌变的细胞。