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单抗行业研究报告:综述(27页)

行业报告下载 2019-11-05 18 管理员

2014-2018 年,我国生物药市场规模从 1167 亿元增至 2622 亿元,复合增长率 22.4%, 增速远高于全球水平。2018 年,生物药市场中单抗仅占比 6.1%,低于全球 55.3% 的水平,未来发展空间巨大。从需求端来看,老龄化加速、环境污染等因素造成中国居民疾病谱发生变化,癌症 和慢病发病率提升导致相关用药需求增加。我国从 2000 年左右开始正式步入老龄 化社会,根据联合国《2019 世界人口展望》报告,未来 30 年中国老龄化程度将进 入加速阶段,到 2050 年,60 岁以上人口占比将达到 35%以上。这个过程中,我国 居民疾病谱系将逐渐过渡到癌症和慢病。 近十年来,中国恶性肿瘤发病率和死亡率保持着每年约 4%和 2.5%的自然增长率。 根据全球癌症负担估计结果显示,中国恶性肿瘤新发病例和死亡病例分别占全球恶 性肿瘤新发病例和死亡病例的 23.7%和 30.2%。同时,国内抗癌药物依然以化疗药 物为主,近几年占比虽然有所下降,但依然超过 50%。患者对副作用小、治疗效果 好的生物药需求较大。

相比之下,美国恶性肿瘤死亡率在 1991 年达到峰值 215.1 人/十万人后以每年 1.5% 的速度逐渐下降,到 2016 年癌症死亡率仅 156.0 人/十万人,低于我国水平。单抗 等抗癌靶向药的临床使用是癌症死亡率大幅改善的因素之一。从支付端来看,随着我国经济稳定增长以及居民医疗保健意识的提升,医疗总支出 不断增加,越来越多的家庭能够负担起价格较为昂贵的生物药。另一方面,我国的 医疗保障体系也在逐渐加大了对单抗等创新药的支持力度。 2017 年 7 月,人社部印发《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知》,通过谈判将 36 种创新专利药物纳入医保乙类 目录,其中包括五个单抗药物和一个融合蛋白药物。 2018 年 10 月,国家医疗保障局发布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将包括西妥昔单抗在内的 17 种谈 判药品纳入医保目录乙类。 谈判成功产品平均降价幅度超过 40%,在市场表现上,进入了国家医保的药品通过 “以价换量”的方式在第二年迅速放量。

单克隆抗体是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的大分 子生物药。典型的抗体由四条多肽链组成,各肽链间由数量不等的二硫键相互连接。 每条肽链又可分为可变区(V 区)与恒定区(C 区),其中可变区有三个区域的氨基 酸组成和排列顺序高度可变,称为高变区(HVR),由于高变区在空间结构上可与 抗原决定簇形成精密的互补,因而高变区又称为互补决定区(CDR),不同重链轻 链的 CDR 组合决定了抗体对抗原的特异性。

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