透明质酸HA行业研究报告：填充剂（25页）

生物医用材料是医疗器械的重要组成部分，是一类用于诊断、治疗、修复 和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。在众多生物医用材料 中，生物医用高分子材料发展最早、应用最广泛、用量最多，其按照来源可以 分为天然高分子材料和合成高分子材料，按照性质又可分为非降解型材料和可 生物降解材料。医用透明质酸钠、医用几丁糖等属于生物医用高分子材料中天 然、可降解的生物医用材料。天然可生物降解的高分子生物医用材料功能多样、 机体相容性好，以及易于改性、杂化等，加上其能在水存在的环境下被酸、碱、 酶或微生物促进而降解，因而被广泛地用于药物载体、修复材料和体内植入器 件材料等。目前，我国生物医用材料产业仍处于起步阶段，其发展模式以资源消耗、 廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产品技术结构以低端产品为主，高端生物 医用材料市场国产产品占有率不足 30%。国内常用生物医用材料产品主要为低 值一次性产品（如一次性注射器、输液器、采血器、血袋等）、敷料、缝合线 （针）等；而技术含量较高的植入性生物医用材料则较为薄弱，主要依赖进口。 近年来，全球高新技术生物材料及制品产业形成并蓬勃发展，2016 年全球 生物医用材料市场规模已达 1709 亿美元，预计 2020 年市场规模将突破 3000 亿美元。我国生物医用材料产业起步于 20 世纪 80 年代初期，2016 年国内生物 医用材料市场规模达 1730 亿元，2010-2016 年 CAGR 达到 17.13%，预计 2020 年其市场规模将达到 4000 亿元，2016-2020 年 CAGR 将达到 23.31%。

透明质酸（HA）是存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖（由 N- 乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸为结构单元），是细胞外基质的主要成分，人 体内主要分布于眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，发挥重要生理功能。透 明质酸是人体内不可替代的天然物质，胚胎时期体内透明质酸的含量最高，随 着年龄增长逐渐减少。若假定 20 岁时人体内的透明质酸相对含量为 100%，则 30、50、60 岁时该比例分别下降至 65%、45%和 25%，皮肤老化、关节退化、动 脉硬化、眼老花等症状与体内透明质酸含量减少密切相关。1934 年，美国哥伦比亚大学眼科教授 Meyer 等首先从牛眼玻璃体中分离出 透明质酸。1950s 卡尔·迈耶实验室阐明了透明质酸的化学结构。商品透明质 酸一般为其钠盐，即透明质酸钠(简称 HA),习惯上仍称之为透明质酸（医美上 又叫玻尿酸）。透明质酸分子中含有大量的羧基和羟基，在水溶液中形成分子 内和分子间的氢键，这使其具有强大的保水作用，可结合自身 400 倍以上的水; 在较高浓度时，由于其分子间作用形成的复杂的三级网状结构，其水溶液又具 有显著的粘弹性。 20 世纪 70 年代，Endre Balazs 博士团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分 离纯化透明质酸的工艺，并实现了透明质酸在眼科黏弹剂的小范围使用，但产 量较低，难以满足不断扩展的终端应用市场。20 世纪 80 年代，日本首次报道 使用链球菌发酵法生产透明质酸。20 世纪末，链球菌发酵法成为透明质酸生产 的主流方法。由于发酵技术的引入，透明质酸的生产规模得以迅速扩大，质量 显著提高，生产成本显著降低。1996 年，Q-med 公司最早成功研发 Restylane （瑞蓝），也即第一代透明质酸--双相交联透明质酸。2000 年，Corneal 公司 研发第二代单相交联透明质酸--Juvederm（乔雅登）。