医药外包行业报告：全球CRO产业（65页）

新药研发需要高的时间投入、资金投入。据 Credit Suisse 统计，发现和开发一种新的治疗 方法平均需要 10-15 年的时间，成本超过 10 亿美元。最初研究的 10,000-15,000 种化合物 中，只有 5 种能进入临床试验环节，最终被批准商业化的只有 1 种。数据表明，新药研发 的时间成本和资金投入仍处于上升的趋势中。新药研发的时间成本不断提升：根据 IQVIA 统计，过去十年中，所有药物在所有开发阶段 的综合进展时间（从 I 期临床开始到监管决定（无论是否成功）以实现市场营销的时间） 一直在上升。自 2010 年以来，综合进展时间增长了 26%。2018 年，综合进展时间达到 12.5 年，比 2017 年的平均总和增长了 6 个月，只有少数领域如肿瘤学、罕见病领域等受益于 监管审查加速，时间有所缩短：  肿瘤学领域：受益于监管审查加速，过去三年中，从提交到批准的时间减少到大约一年。 2018 年综合进展时间降至 11.6 年，低于十年以来的平均 12.6 年。

新药研发的资金成本不断提升：在新药研发周期持续拉长的同时，新药的研发的资金成本 也在持续增加，Deloitte 最初跟踪的 12 个大市值制药企业研发平均成本由 2010 年的 11.88 亿美元增加到 2018 年的 21.68 亿美元，8 年 CAGR 为 7.8%。2013 年新跟踪的 4 家规模较 小、更专业的生物制药公司的平均研发成本也由 2013 年的 10.34 亿美元增加到 2018 年的 28.05 亿美元。新药研发的回报率不断下降：虽然制药公司在不断进行创新，但依旧无法快速补充后期研 发管线，进而补偿成功批准、价值流入商业投资组合以及后期阶段管线流失带来的损失。 Deloitte 最初跟踪的 12 家大市值药企综合回报率呈现逐年下降趋势，预计 2018 年的回报 率仅为 1.9%，同比下降 1.8 个 pp，继续创新低，较 2010 年下降 8.2 个 pp。虽然 12 家公司的回报率间存在一些差异，但表现最好的公司和表现最差的公司之间的价值区间是有史 以来最窄的，最宽为 2010 年时的 10.1%。随着绝对回报率下降和区间的变窄，12 家公司 中只有 3 家在 2018 年设法提高了预期回报率，只有 2 家公司实现了高于 5%的回报率。

新兴生物制药公司指每年研发费用不到 2 亿美元、收入不到 5 亿美元的公司，该类公司持 续涌现，占行业后期研发管线比例持续提高。根据 IQVIA 数据，2003 年，大型药企的后期 研发管线占比为 36%，随着时间的推移，新兴生物药企不断出现，2018 年大型药企的比例 已经下降至 20%，新兴生物企业占比则达到 72%。新兴生物药企的增长主要是由规模较小 的公司推动的，这些小规模公司活跃在肿瘤和孤儿药发展最快的领域，对专业化的 CRO 依 赖度高。