试剂盒行业报告：新冠病毒检测试剂盒（17页）

核酸诊断为“金标准”，抗体检测可有效防止漏检发生。新型冠状病毒是包膜的单链正链 RNA 病毒， 病毒含量感染初期高，直接核酸检测灵敏度较高，可在患者潜伏期内确诊；总抗体的检测可有效 防止漏检的发生，IgM 抗体检测可用于感染早中期，但时间晚于核酸检测窗口期，IgG 抗体检测 可用于感染中后期，检测灵敏度高。（总抗体检测具有 IgM 的早期感染诊断的优势，又有 IgG 既 往感染的特点）。 标准化实验室核酸检测结果精准、时间较长，短期快速扩大检测通量难度大；抗体检测快速定性， 方便大规模初筛。目前，国内已有核酸诊断产品包括荧光 RT-PCR 法、恒温扩增法、杂交捕获探 针法、核酸测序等多种技术路径，用于实验室检测，结果准确，但是耗时较长，且实验室检测通 量难以短时间内快速扩建。抗体检测产品包括胶体金荧光、磁微粒化学发光法、微阵列蛋白芯片 化学发光法，适用于快速定性检测，便于大规模初筛。

综合多种临床手段规避假阴、假阳性，提高检测准确性。新冠病毒核酸检测存在“假阴性”结果， 可通过增加抗体检测、CT 检测等以避免漏诊的发生，而抗体检测可能因样本污染、样本溶血等 导致“假阳性”结果。因此医疗机构可综合使用临床检测手段来提高确诊准确率。核酸诊断 POCT 产品的需求催生。2019-nCov 新型冠状病毒的 PCR 检测实验室属于加强型 P2 级（加 强型生物安全二级实验室尤其适合对人或者环境构成危害病原微生物的相关操作）以上级别。在实验室 检测流程中，既需要保证检测质量，又需要重点防范生物污染风险，因此时间成本、运营成本较高。比 较分子诊断 POCT 产品来看， POCT 检验只需要样本收集、样本分析、质量控制、解释报告等 4 个步 骤，更为简便、安全。

POCT（即时检测）产品可实现在采样现场，利用便携式分析仪器及配套试剂迅速获得到检测结果。通 过比较 POCT 与实验室检测来看，POCT 使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便， 对检测人员专业性要求低，但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。

雅培 5 分钟快速分子诊断产品极大满足防疫需求。3 月 27 日，雅培宣布美国食品药品管理局（FDA） 授予公司新冠病毒分子快速检测 ID NOW COVID-19 检测试剂紧急使用批准（EUA）。ID NOW 是一种 快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠病毒阳性结果最快可在 5 分钟 内获得，阴性结果可在 13 分钟内确认, 预计产能可达 5 万人份/天。