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2025-04-01 21 医药医疗器械行业报告
肉毒素是肉毒杆菌的分泌物,是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种神经毒素蛋白。根据肉毒素抗 原性的不同,分为 A、B、C1、C2、D、E、F、G 八种,这些毒素的分子质量约 150kD,其中 A 型 毒力最强,目前应用于临床的是 A 型和 B 型。 在医美领域,除皱和瘦脸是主要应用领域。肉毒原先用于治疗面部肌肉痉挛和其他肌肉运动紊乱 症,用于麻痹肌肉神经,使肌肉停止痉挛,后广泛应用于医美领域,常用于去皱和瘦脸,具体如下: 1)除皱:主要针对面部动态皱纹,通过抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放,阻断神经 和肌肉之间的神经冲动,使过度收缩的表情肌肉松弛,达到舒展皱纹效果; 2)瘦脸:通过暂时麻痹两侧咬肌肌肉,阻断神经与肌肉的神经冲动传递,引起咬肌肌肉废用性萎 缩,达到雕塑脸部线条效果。此外,肉毒素使用范围还能扩展至斜方肌、腓肠肌等,从而实现瘦肩 和瘦腿的效果。肉毒素由于其神经毒素属性,受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国为肉毒素的主要产地, 对肉毒素产品均进行了较为严格的管理。
以中国为例,药品的备案和注册可分为化学药品、中药及 天然药品、生物制品,肉毒素属于生物制品,注册流程非常繁琐,需要递交申请材料至省局、国家 药品监督管理局药品审评中心(CDE)、注册司等机构后,申请进行 I/II/III 期临床试验,然后通过 申报和现场核查等步骤才能获得审批。2008 年,原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品,作为处 方及麻药类药品,产品的流通和使用更为严格,整体审批周期至少在六年以上(长则 8-10 年)。 根据爱美客招股书披露,公司负责的 Hutox 在国内的临床试验及注册申请,即“注射用 A 型肉毒 素研发项目”建设工期高达 65 个月。美国市场艾尔建一家独大,格局稳定。由于监管审批严格,美国 A 型肉毒素市场竞争者较少, 目前仅有 Allergan、Ipsen、Merz 与大熊等主要参与者,根据 Bloom health 数据,Botox 市 场份额高达 70%,占据主导地位,余下 Dysport、Xeomin 和 Jeuveau 市场份额分别为 25%、 4%和 1%。 韩国市场呈现“两超多强”的竞争格局,截至 2019 年,Hugel 和 Medytox 市占率分别为 42% 和 36%,其余品牌如 Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz 等市占率均小于 10%,根据央视 报道,因伪造实验材料,2020 年后韩国食品药品安全处吊销了 Medytox 部分产品的许可,预 计竞争格局将发生较大变化。
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