药物3D打印行业报告：3D打印技术在制药领域（48页）

3D打印技术也称为增材制造技术，是在计算机程序控制下， 根据物体的三维立体数字模型，将金属、高分子、黏液等可 黏合材料通过 “分层打印，逐层叠加” 的方式直接制造出三维 实体。与传统制造技术相比，3D打印能够减少复杂的工艺流 程，以较高的生产效率制造出具有特殊外型或复杂内部结构 的物体。3D打印在复杂物件设计制造方面具有成本和效率的 优势，近年来在机械制造、航空航天、建筑、医疗等领域应 用逐渐广泛。在医疗领域，3D打印技术已应用于药物以及医 疗器械的开发和制造。 药物3D打印技术的发展历程 在工业发展的历史长河中，3D打印技术的核心思想最早起源于 19 世纪末的照相雕塑技术和地貌成形技术。直到上世纪 80 年代， 光固化成型、熔融沉积成型、选择性激光烧结、粉末粘结等各类3D打印技术如同雨后春笋般的出现，各类3D打印设备也相续面世。 1996 年，MIT的Michael J. Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药。同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在 美国成立，药物3D打印行业由此起步。

2015 年，全球第一款3D打印药物Aprecia公司的Spritam获得美国FDA批准上市，标志着3D 打印这种新兴技术正式进入药物开发和生产领域，并获得监管部门的认可。2021 年，中国的药物3D打印公司三迭纪自主研发的首 款药物产品T19获得美国FDA的新药临床批准（IND），成为全球第二款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。除了Aprecia和三迭 纪之外，大型跨国药企德国默克也开始布局通过选择性激光烧结3D打印技术开发可商业化的药物，目前处于3D打印技术开发阶段。固体剂型主要为片剂和胶囊，传统制药工艺能够以较低成本生产片剂药物，然而开发剂型则需较长时间，而药物3D打印技术凭借 其高度灵活性能够大大缩短制剂开发所需的时间，其中基于材料挤出成型的3D打印技术具有可精准控制药物释放、开发制剂时间 短、以及能够很好实现复杂结构剂型设计、按需制造和个性化制药的特点，在制药领域发展潜力大。