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2025-04-19 5 医药医疗器械行业报告
无血清培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险。 血清中含一些对细胞产生毒性的物质,如多胺氧化酶,能与来自高度 繁殖细胞的多胺反应(如精胺、亚精胺)形成有细胞毒性作用的聚精 胺,补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长,甚至造成细胞死亡, 从而造成实验失败。 无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定 细胞进行成分优化,为细胞提供更优的生长条件,能够支持细胞高密 度生长,维持较高的细胞活率,进一步提高蛋白和病毒的表达量,有 效降低生产企业的投入和时间成本,提高细胞表达量。 此外,无血清/化学成分确定的培养基组分稳定,可大量生产,更方便 下游产物分离和纯化,因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。 根据 Frost & Sullivan,目前中国培养基市场规模占比最大的是无血清 培养基,市场规模达 19.1 亿人民币,占比 72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域,合理选择培养基可起到 降本增效作用,并减少过程中不稳定因素。 生物制药生产领域,选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生 物制品表达量,降低生物制品的单位制造成本。
在生物制药中,细胞 培养基的应用包括疫苗生产(例如病毒性疫苗、多肽疫苗)、基因工程 药物生产(例如促红细胞生成素)、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程 药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。 科学研究领域,培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定 因素,带来更加稳定可靠的试验结果。在科学研究中,一方面为药物 研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研 究与开发、单克隆抗体制备等,另一方面为基础研究例如药物作用机 理、基因功能、疾病发生机理研究等。 抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术门槛相对较高。 细胞培养基的下游商业化应用主要包括三个方向:重组蛋白/抗体药物生产、 疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应用方向需要的细胞类型 不同,对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异,包括技术难 度、生产工艺、产品形式等等。总体上,抗体药物及基因治疗、细胞治疗 药物生产用的培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格 偏高,属于技术门槛较高的细分领域。
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