医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告（50页）

行业报告下载 2023年03月24日 06:04 管理员

医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源。医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期服务，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低医疗器械研发成本以及失败风险，助力医疗器械产品成功上市及上市后管理。医疗卫生机构是上市医疗器械产品的主要终端市场。流通商具有连接医疗器械产品与终端市场的作用，主要包括经销商及配送商。同时医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构。在医疗器械CRO产业链中，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。

2017年《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，该《管理办法》规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年该政策实施以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。根据国家药品监督管理局统计数据，截至2022年4月，共有1,107个临床机构完成备案。作为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。我国医疗器械CRO行业起步较晚，国内医疗器械CRO企业数量众多，以中小型企业为主，市场集中度较低。同时，由于医疗器械 CRO行业基础服务准入门槛较低，多数企业主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。在下游市场需求及国家政策的推动下，中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期，同时行业将实现加速整合，市场持续扩容。