医药专利研究报告：K药、O药专利纠纷全梳理（21页）

行业报告下载 2023年08月21日 08:37 管理员

BMS 的纳武利尤单抗（O 药）与默沙东的帕博利珠单抗（K 药）分别于 2014 年 7 月和 2014 年 9 月首次在美获批上市。由于前期适应症布局较广泛，研发进度较快，临床数据优秀，2014~2017 年间 O 药全球市场销售额一直领先着 K 药。但经历 2015~2017 年的专利纠纷后，K 药未受败诉影响，加强市场商业化推广，提升产品竞争力，于 2018 年 K 药全球销售额首次超越 O 药，此后 K 药一直保持较高的销售年增长率（销售增长率持续高于 O 药）充分扩大市场营收规模及领先优势，至 2022 年 K 药全球销售额突破 200 亿美元，成就“免疫之王”PD-1 药物，而 O 药的全球销售额仍未突破 100 亿。PD-1 药物全球销售额竞争的背后，核心的竞争点在于药物获批的适应症以及药物在该适应症上的临床实验数据优劣。肺癌是全球最大的癌种，故而在肿瘤创新药领域有“得肺癌者得天下”的行业背景，而非小细胞肺癌（NSCLC）则是最常见的肺癌类型，约占全部肺癌人数的 80%~85%。 2014 年 K 药、O 药获批上市后，肺癌已成为其主要的销售领域，K 药和 O 药也分别获批了非小细胞肺癌的二线适应症，用于治疗一线疗法经治失败且仍有疾病进展的 NSCLC 患者。

然而非小细胞肺癌一线患者数量较多，潜在市场空间较大，若能率先获批非小细胞肺癌的一线适应症，必定能够使药物销售收入快速增长；因此，K 药与 O 药在临床实验及药物疗效方面的竞争再一次打响。由于 O 药比 K 药更早获批上市，且 O 药针对非小细胞肺癌的一线适应症 III 期临床也比 K 药更早启动，具有先发优势，因此在最初的竞争中 O 药便处于领先地位。 2014 年 1 月，BMS 正式开启了一项用于非小细胞肺癌一线治疗的 O 药 III 期研究，代号为 CheckMate-026。CheckMate-026 是一项开放标签、随机化、III 期研究，主要研究 O 药单药用于治疗晚期 NSCLC 患者的一线疗法与研究者所选择的化疗方案的疗效差异，实验共入组 541 名有效患者（共入组 1325 例），基线患者此前均未接受过 NSCLC 的全身性治疗，且经检测的 PD-L1 表达为阳性（PDL1≥5%）。实验方案将 541 例（41%）患者按照 1：1 的比例接受随机化分组，其中 271 例被分入 O 药组，治疗方案为 O 药 3 mg/kg，q14d；另外 270 例患者被分入研究者选择的含铂双药化疗组，治疗方案为 q21d，最多治疗 6 个周期；对照组中鳞状 NSCLC 患者给予吉西他滨+顺铂、吉西他滨+卡铂或紧杉醇+卡铂，非鳞状 NSCLC 患者给予培美曲塞+顺铂或培美曲塞+卡铂；研究的主要终点是 PFS。