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2025-03-28 22 医药医疗器械行业报告
保健品是个模糊的概念,其中保健食品有明确的法规定义和独立的监管体系。 保健品是个通俗的概念,没有明确的法规定义,指对人体有保健功效的产品, 既包括食品,也包括器械等。在某些语境下,人们用保健品指代具有营养价值 的食品,在另一些语境下,保健品是保健食品的简称。 保健食品有明确的法规定义,根据食品安全国家标准,保健食品是指声称并具 有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。保健食品适用于特 定人群,调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、 亚急性或慢性危害。根据功效,保健食品可以分为两类,即特定保健功能产品 和营养素补充剂。 功能性食品在国内尚无明确法规定义,本质上仍是普通食品,按照普通食品进 行监管,产品上市前无需注册或者备案,不能进行功能声称。保健食品的用途介于食品和药品之间,消费者认知相对模糊。食品和药品有清 晰的边界,食品维持生存和提供营养,药品用于预防、诊断和治疗疾病,而保 健品介于二者之间,其本质是补充人体营养缺陷和调节机能,其功效因人而异 且短期不具有明显效果,因此定义和认知相对模糊。
不同国家对保健品的界定 和管理差异较大,仅从名称上看,美国叫膳食补充剂(dietary supplement),欧盟称补充食品(food supplement),澳大利亚归类为辅助药 品(complementary medicine),日本则有保健功能食品(health food)。注册制下产品创新空间大,备案制下产品上市周期快,双轨制并行有助于推动 保健食品行业的发展。 根据使用的原料是否列入目录,保健食品实行注册和备案双轨制管理。对于使 用已经列入保健食品原料目录的保健食品,以及首次进口的属于补充维生素、 矿物质等营养物质的保健食品,实行备案制;对于使用目录外原料的保健食 品,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质除外的保健食品,实 行注册制。目前我国已上市的产品中,60%通过注册上市,40%通过备案上市。 保健食品原料目录涵盖 88 种原材料,包含 83 种营养素补充剂类原材料以及 5 种功能性原材料,因此营养素补充剂主要通过备案制上市,特定功能产品主要 通过注册制上市。
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