体外诊断行业报告（25页）

行业报告下载 2023年11月23日 08:01 管理员

全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022 年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块收入 192.51 亿美元、165.84 亿美元、108.49 亿美元、63.99 亿美元，占行业规模 20%、18%、12%、7%。国内当前市场集中度低，龙头企业跑马圈地，角逐激烈。根据国家药监局公开数据统计，2017-2020 年，我国可生产体外诊断产品的企业数量累计 3445 家，其中可生产第一类体外诊断产品的企业数量最多、增幅最高，2020年达到2648家，复合增长率为32.20%；可生产第三类体外诊断产品的企业数量增幅最小，2020 年达 553 家，年复合增长率仅 4.11%。截至目前，国内医疗器械上市器械企业 116 家，主营业务为体外诊断的共 38 家， 2022 年累计国内营收约为 797.09 亿元，约占行业规模的 50.56%。

其中，营收最高的 4 家公司累计收入 344.55 亿元，占行业规模的 21.86%。营收最高的前 10 家公司市场占有率约为 2%-8%，彼此间竞争激烈。细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT 等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。同时，由于国内体外诊断起步晚，海外巨头早期凭借成本、品牌、资源优势占领院内市场，相关仪器装机量居于前列，国产品牌优势又进一步集中于可适用于开放式系统的诊断试剂。如生化诊断行业，肝功能试剂集采竞争优势在国产品牌迈瑞、中元、美康等，但仪器领域贝克曼、佳能、罗氏占据 37%左右市场份额，高于迈瑞、迪瑞市场份额总和。

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