中药NDA流程主要为:药审中心承办-进入新报任务(平均240天,包含统计/药理毒理/临床/药学/合规等任务 -1至2个月-进入补充资料任务 (平均60...
2025-01-13 18 医药医疗器械行业报告
2013年至2022年期间,除了2019年受新冠疫情冲击产生负面影响外,中药企业的注册量呈现持续增长趋势,从7.31万家增加到28.79万家,增长率高达293.8%。预计在政策 和社会力量的推动下,中医药行业的热度或将持续增长。我国传统中医药在重大防疫事件中做出了巨大贡献,国际社会对中医药文化的认可逐步提高。此外,我国中医药的普及度也在不断增强。《本草中国》两季播出后受到 观众一致好评,进一步推动了中医药的普及。新影视剧《后浪》于2023年5月上线,仅一周内就成为热门影视剧TOP1,与娱乐作品的合作有助于中医药文化在年轻群体 中加速渗透。医保中包含的中药数量逐年增加。截至2022年版的医保目录,已经收录了 1381种中药(包括民族药)。不同地区中药的报销比例有所差异,一般在 60%到70%之间,而特殊门诊的报销比例约为85%左右。 以中医药大省山东为例,该省在基层住院使用中医药治疗时,合规医疗费 用的医保报销比例全省平均不低于85%。相比于化学药品集采,在中成药集采中,降价幅度相对较小,给行业带来了 一定的利润空间,促进了整个行业的健康发展。 以化学药品集采的前八批为例,平均降价幅度达到53%。而在中成药集采中, 广东省等六个省份对于独家品种的集采降幅最低,仅为22%;而对于非独家 品种的集采降幅最高,高达68%。各省份的集采平均降幅约为45%。
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