仿制药CXO行业报告：MAH商业化（15页）

行业报告下载 2024年05月21日 09:40 管理员

MAH监管趋严后新增纯B证药企增速骤降，2024年逐步修复。截止2024年4月9日，全国共有各类B证2223个，其中纯B证1127个，占比50.7%。2023年10月132号文件发布后，11月与12月新核发B证暂缓，2024年逐步回暖，新增了62个。 B证企业虽然具备轻资产、高灵活性的特点，但依然需要建立GMP管理体系（需要通过GMP符合性检查）。因此我们认为，MAH业态的监管趋严、提高行业进入门槛是发展的必然阶段，而这种变化或将利好原来客户质量较优、服务质量较好、技术储备相对丰富的头部仿制药CXO企业市占率进一步增加，行业进入良性竞争的状态。 2、百诚医药：定位“药企研发合伙人“，深度绑定大型B证客户。百诚医药与头部、大型MAH深度绑定。百诚医药的MAH类客户收入占比从2021年H1的37%快速上升至2023年H1的62%。2021-2023年百诚医药的MAH类客户收入集中度较高，且其中大部分MAH均为已体现出较大产品投入规模且在历史的产品投入节奏上表现出较好持续性的公司。正如我们在2022年首次覆盖时提出的细分定位，百诚医药与头部的MAH类公司共同形成的“药企研发合伙人“ 新业态已逐步清晰。 3、 MAH重点公司复盘与梳理：申报获批节奏、品种结构、公司案例。申报与获批节奏：随着2022-2023年申报的品种逐步获批，我们预计大部分MAH公司将在2024年开始进入商业化新阶段；申报品种结构：首仿、难仿高定位背后体现的是MAH资金规模较大与商业化能力自信；大型MAH案例（浙江高跖医药、杭州云柏医药）：关键词，药品市场上下游背景、资金实力、立项规划、销售能力。 4、赛默制药：MAH商业化时代，仿制药CDMO航母起航。我们认为MAH或将逐步成为集采供应的主力军之一（目前持有人委托生产的药品已占所有集采中选药品的10%左右），第十批集采催化仿制药CDMO进入商业化生产新阶段，看好2024年仿制药CDMO实现高速增长。考虑到小批量生产服务业务跟随前端业务规模的增长以及后端配套原料药销售的弹性空间，我们认为2024-2026年公司CDMO业务或实现每年翻倍以上的增速。