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2025-04-19 6 医药医疗器械行业报告
多肽既可用化学合成,亦可选择生物合成。由于多肽药物特殊结构及分子大小,其生产工艺可分为化学合成法与生物合成法:1)生物法规模化成本低、不能引入非天然 氨基酸:目前主流方法为基因重组,利用重组DNA技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主(细菌、酵母或动物细胞)体内进行表达,通过宿主的蛋白质合成系统 产生目标多肽;2)化学合成法能快速规模化制备多肽、可引入非天然氨基酸、生产成本高,可分为液相和固相:液相合成适合短肽、固相合成适合合成中长肽。 司美格鲁肽、替尔泊肽产能逐步缓解,但仍供不应求,处于美国FDA短缺药品目录内:1)诺和诺德&礼来加速布局产能:24年2月,诺和诺德斥165亿美元收购CDMO 巨头Catalent以提高生产能力。24年5月,礼来宣布其在印第安纳州黎巴嫩生产基地新投资额达53亿美元;2)司美、替尔泊肽状态修改,但仍处于短缺药品目录内:司 美:24年8月6号,FDA短缺药品名单显示,诺和诺德司美格鲁肽Ozempic(糖尿病)全部规格,以及Wegovy(减重,除初始剂量0.25mg规格)均变更为“Available 可供”状态,但仍处于短缺药品目录内。替尔泊肽:24年8月2号,FDA最新短缺药品目录中,替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”,显示 产能进一步缓解,但目前仍处于FDA短缺药品目录内。 重点品种专利将陆续到期,激发仿制药热情,带动原料药需求:1)GLP-1重点品种专利情况:利拉鲁肽:美国、中国、日本等地区专利均已到期;司美格鲁肽:中国专 利预计26年到期、美国专利预计32年到期;替尔泊肽:化合物专利36年到期,产品专利预计39年到期;2)国内企业陆续完成DMF认证:利拉鲁肽:诺泰生物、圣诺生 物、翰宇药业等完成DMF认证;2)司美格鲁肽:诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等完成DMF认证;3)国内企业加速布局产能,拥抱趋势:诺泰生物:601多 肽车间预计2024年底完成安装调试,602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试,共将增加多肽产能10吨/年。圣诺生物:公司“年产395千克多肽原料药 生产线项目”、和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设均已完成并进入设备调试阶段;奥锐特:公司布局年产300KG司美格鲁肽原料药生产线(发酵) ,截至24年7月份,公司已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证。
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