IVD企业发展路径大解析

体外诊断是医疗器械中占比最大的细分，2016年全球体外诊断市场容量大约 614 亿美金，2013-2018年全球增速4%。中国作为新兴市场的代表，增长远超国际平均水平，根据对 94家企业的调研，2016 年中国体外诊断行业市场容量超过 580 亿（制造业），行业增长为 16%。国产占比约为 40%。随着行业的发展，不同公司选择不同的发展路径，企业发展的分水岭逐渐呈现，行业的集中度也在不断提升。

体外诊断上市公司分为三类模式，发展路径及特点各有不同。根据不同公司的盈利模式，分为制造业、第三方医学实验室和集采供应商，不同模式的特点和发展趋势各有不同。

一、制造企业：行业洗牌，导致企业分化加速

体外诊断行业细分领域多，各细分特点不一致，然而由于整体毛利水平高，进入门槛低，导致在2009-2014 年快速发展和野蛮生长，部分子行业进入红海深水区，比如生化试剂，然而 2014 年后，行业监管迅速收紧，行业出现分水岭。医疗产品，由早期的无差异价格竞争，逐渐走向产品和研发驱动的品牌竞争，优币逐劣币，必是未来的主流价值观。长久以来坚守质量为核心、研发为生命的企业将在这轮洗牌中得以穿越风雨，涅槃重生。

1. 为有源头活水来，研发是制造企业的生命线。以产品为核心的公司，研发实力和投入是未来不断增长的源头。单产品长久保持高增长，理论上是难以实现的，尤其对于体外诊断分支较多的行业，因此新产品的注入是为未来保持增长的必要因素。而非资本化的研发，更加彰显了企业的发展自信和优秀的现金流状况。

2. 模仿、复制的时代红利已经过去，后来者必须以技术创新为驱动力。随着体外诊断公司登陆资本市场的节奏加快，率先登录资本市场的企业，将抢占资本先机。曾经复制模仿的企业在登录资本市场后，融资能力有了质的飞跃，通过研发和企业内部管理建设，走向正规军。复制、模仿的时代一去不复返，新进入者必须以技术创新和差异性来争取一席之地。

3. 上市企业之间的合并与被合并，未来不遥远。随着竞争地位和格局不断分化，部分企业并不能快速适应市场的变化而逐渐丢失领地，甚至持续出现负增长。如同欧美发达国家，未来必将进行上市企业间的整合，行业集中度持续提升。

二、独立医学实验室：由单一实验室变为区域合作模式，鹿死谁手尚不明朗

独立医学实验室起源于上世纪二十年代的美国，发展至今有近 100 年的历史。其核心商业模式是降本增效，以规模效应，提供医学检验服务。借助于美国商业保险的推动，美国第三方实验室快速发展。美国医疗体系特点与中国不同，集中的大型医院较少，79%为私立医院，规模相对较小，因此高效率低成本的第三方诊断实验室需求量巨大。同时美国的医生执业自由，相当一部分医生有自己的私人诊所，私人诊所是没有财力支持自设检验科，同时日标本量较少，单个标本成本高居不下，因此样本检测基本都需要外送服务。ICL 可以集中测试，达到规模效益，实现盈利，同时美国政府和商业保险机构可以覆盖第三方诊断费用，更进一步推动了行业的发展。

近年来，国家大力扶持第三方服务中心，如第三方医学检验实验室、第三方影像等服务中心，鼓励社会资本流入，共建实验室。然而整个行业的模式仍然处于摸索状态，主要可分为区域检验中心和点状的大型检验中心，两种模式在激烈交错中竞争。行业在迅速增长的过程中，呈现一些特点和趋势：

1.政府介入独立医学实验室的建设，行业呈非市场化状态。

2.检验互认的需求提升，非门急诊检测数量下降，尤其是高端项目的检测。由于非门急诊项目对时效性要求不高，其检测价格又相对较高，互认的需求在现阶段主要针对该类项目。随着检验结果互认政策的推进，高端项目整体检测量会下降。

3.国产设备的崛起，基层医疗机构自测能力具备了提升的硬件条件。由于中国与美国的医院结构、商业保险发展阶段、居住模式有较大的差异，第三方实验室的发展会走出一条有中国特点的路径。行业会在短期内保持较高的增长速度，行业龙头会持续享受行业增长红利。

三、集采打包供应商，行业销售模式的颠覆者

在 2009-2012 年，行业整体的销售模式以传统的销售为主，厂家以单产品的销售为主，逐步进入检验科，仪器和试剂均是通过代理商进行分销或者部分通过厂家直销，随着项目和产品的逐步增多，厂家的销售模式转变为多产品销售。厂家的产品也由早期的生化、血球、胶体金等等产品线逐步扩展到全产品线的布局，检测项目也由早期的基础项目逐步扩展到高端项目。

2012-2015 年，行业逐渐转为小投放模式，即通过仪器免费或者少量首付的方式，代理商通过垫资、租赁等模式，赚取耗材的利润。

2014-2017 年，行业销售模式发生了巨大的变化。集采打包模式以摧枯拉朽的速度在发展。随着体外诊断行业产品项目和种类的逐渐增多，体外诊断耗材的管理成本在不断上升，在降本增效的大背景下，医院慢慢退出产品的库存、物流、采购等管理环节，交由专业的服务商来完成。行业逐步出现了一种新的营销模式：集采服务。检验科的建设、采购、售后、增值服务都交由厂家来外包完成，检验科达到降低成本，提升效率的目的。该趋势通过我们实地调研医院和代理商，统一认为打包趋势是未来的销售模式。部分厂家在 2015-2016年开始大力并购渠道，最终目的是为了抢夺客户资源，集采协议通常存续期是 5-8 年，在这段时间内，客户资源被独家或者少数几家企业锁定。进口品牌应对销售模式转变也相应调整了常规销售策略，专门给予打包企业独有的销售政策，凌驾于代理商之外，价格更有竞争力而不限制区域。2016 年全国共有医院超过 20000家，整体检验科托管打包估算超过 1000 家，目前打包医院数量占比约为 5%，市场依然有打包空间。

行业模式发生了巨大的转变，敏锐的企业都意识到巨大的商业机会，然而集采模式也具有一定的门槛。我们认为满足如下三个条件的企业进入门槛较低：

1.资金雄厚，以上市公司为佳。打包医院在早期阶段，由于从传统的经销模式转为医院直销模式，资金账期会拉长，对现金流的要求比较高，因此持续的现金是维持集采模式的重要因素。

2.起家多品牌代理，具有高效服务基因的公司。体外诊断仪器型号繁多，仪器进入医院后需要进行很多复杂的安装和维护过程。首先对环境进行勘察，场地，水电，信息系统准备。然后用服装机，操作培训，装机测试验收报告。后来临床应用上项目，参数，质控，平时问题解决。最后是装机后用服走访，维护等等，因此对于服务的依赖要高于药品。做过多品牌代理的厂家，已经有多年的服务经验，培训和管理门槛对于其他进入者来说相对较高。

3.代理或者自产产品种类繁多。产品单一或者种类少，在集采打包模式中竞争力相对较弱，客户的需求和成本兼顾，需要对产品有深刻的认识，只有产品丰富，才能根据客户的需求和实际情况进行方案优化设计。既能守住客户资源又能通过有效的管理而进行盈利。

集采供应商通过服务加强与检验科的粘性，代理的作用逐渐淡化，行业销售模式市场化，以产品和服务来取胜。而对于医院而言，在经过短暂的过渡期后，成本降低、效率提升是必然结果。而对于病人而言，试剂耗材的规范化管理，检测和诊断的风险也在逐步降低，整个行业趋向更加透明和规范的模式。

作者：杨烨辉、郑薇（天风证券）

本文节选自天风证券的《体外诊断激荡前行，国产企业加速出现分水岭▕ 体外诊断行业系列深度研究（一）》