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2025-04-19 19 医药医疗器械行业报告
截至目前全球已获批上市的 PD-1/PD-L1 类药物共有 9 个,按获批时间先后分别为纳武利尤单抗、帕博利珠 单抗、阿替利珠单抗、阿维鲁单抗、德瓦鲁单抗、cemiplimab、特普瑞利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗 和替雷利珠单抗。除去 cemiplimab 和阿维鲁单抗外,其余 7 个单抗都已先后在国内上市,其中国产单抗有 4 家,生产企业分别为信达、恒瑞、百济和君实生物,其中恒瑞是 A 股上市公司,信达、百济和君实均是港股 上市公司。
当前上市的 PD-1/PD-L1 单抗已覆盖接近 20 个癌种(目前 K 药目前获批适应症最多),较为集中在尿路上皮 癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤和肾癌等,尿路上皮癌(膀胱癌)可发生于任何年龄,发病率随年龄增 长而增加,高发年龄 50~70 岁;肺癌包含非小细胞肺癌和小细胞肺癌,Pd-1/Pd-L1 药物给小细胞肺癌带来 新的治疗方式。
国内 PD-1/PD-L1 市场争奇斗艳,均采取“先小后大”策略。我国肿瘤市场空间巨大,国内外众多药企均早 已布局 PD-1/PD-L1 单抗,目前国内已经上市 8 款 PD-1/PD-L1 单抗,默沙东 K 药目前获批 2 个瘤种(非小细 胞肺癌、黑色素瘤,共 4 个适应症),BMS 的 O 药已获批非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌,阿斯利康 Imfinzi 获批非小细胞肺癌,阿替丽珠单抗获批一线小细胞肺癌,另外国产四大 PD-1 单抗(特普瑞利、信迪利、卡 瑞丽珠和替雷丽珠)中除特普瑞利获批黑色素瘤,其余三家均是获批霍奇金淋巴瘤,可以看出国产和进口企 业获批适应症重合性较低,一方面是为了避免上市之初就头对头的激烈竞争,另一方面是国产企业纷纷采取 “先上市小适应症,再扩充大适应症”的策略,此外八大 PD-1/PD-L1 单抗均有布局非小细胞肺癌,此外其 他布局较多的适应症有小细胞肺癌、肝癌、胃癌等,均为我国发病率排名前五的癌症,可见未来在大适应症 方面会迎来比较激烈的市场竞争,此外国内企业也在布局多项其他适应症如鼻咽癌、淋巴瘤、实体瘤等并取 得积极进展,这些适应症暂时没有海外产品参与竞争,如若未来顺利获批国内 PD-1/PD-L1 单抗的市场空间 也将得到持续提升。
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