肿瘤医药生物行业报告：从国内外Neulasta及其Biosimilar看F-627市场（31页）

行业报告下载 2020年08月11日 06:58 管理员

目前市场上已经上市的G-CSF有非格司亭（Filgrastim）、培非格司亭（Pegfilgrastim）、利培非格司（Lipegfilgrastim）以及非格司亭生物仿制药。原研安进公司的产品占据大部分市场规模。  安进公司首款重组人粒细胞集落刺激因子rhG-CSF（Neupogen）于1991年获批上市，十年间独占新型生物制剂升白药市场，其专利于2006年到期；首款长效PEG-rhG-CSF（Neulasta）也是安进的产品，为Neupogen经PEG修饰后的产物，于2002年获批上市，此后占据大部分市场，2015年全球销售额达到48亿美元，其专利在2015年到期，由于其他竞品的上市，销售额逐年下滑，2019 年为32亿美元。  安进的两个G-CSF产品在2015年高峰时期销售额合计达到57亿美元，再加上大量获批的短效G-CSF 以及欧洲获批的TEVA的利培非格司亭（lonquex），预计国外G-CSF总体销售额约60亿美元，近几年的规模维持稳定，也在60亿美元左右，其主要市场在美国。

由于CSF可观的市场规模，其成为多家企业争相研发的品种。结合亿帆医药公告中IMS的数据以及安进公司的年报，预计2019年美国G-CSF市场规模(长效+短效)为41亿美元，其中长效占比为86%。已上市长效产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有4个类似物。其中Fulphila和Udenyca在上市一年左右，2019年合计销售7亿美元，抢占了美国G-CSF市场16%的份额。  公司产品有望成为第六或第七个在美国上市的产品，同时也是国内第一个在美国上市的G-CSF。随着肿瘤患者人数增加，以及类似物上市推动渗透率提高，预计美国CSF市场呈稳步增长趋势，假设每年增速为2%，则2027年美国CSF市场规模为48亿美元。多个长效产品的上市将推动长效G-CSF 的占比持续提高，预计2027年其中90%为长效产品。

国内G-CSF市场在2015年之前仅有重组人粒细胞集落刺激因子，整体市场规模平稳。2016年之后，随着齐鲁和石药的长效产品上市，推动了CSF市场的高速增长，2019年恒瑞的长效产品硫培非格司亭上市，正处于放量增长阶段。2019年PDB样本医院市场规模达到25亿元，其中长效占比为68% 。据亿帆医药公告，IMS预计2019年国内G-CSF市场规模约为36亿元。未来长效G-CSF将继续维持快速增长，占比持续提高。  国内短效G-CSF市场竞争激烈，重组人粒细胞集落刺激因子有15个厂家生产，重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子有6个厂家生产。长效G-CSF的竞争格局较好，聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子有石药和齐鲁2家生产，恒瑞的硫培非格司亭为独家产品。