新冠疫苗研究报告：新冠疫苗临床数据（29页）

行业报告下载 2020年08月21日 13:56 管理员

注射后 7 天内，两项试验的 320 位参与者中有 48 位（15.0％）报告了不良反应。具体来说，在低剂量，中剂量，高剂量和明矾中，报告不良反应的参与者的数量分别为 5（20.8％），4（16.7％），6 （25.0％）和 3（12.5％）。最常见的不良反应是注射部位疼痛（I 期出现 14 例，II 期出现 21 例），以及发烧（I 期出现 2 例，II 期出现 8 例）。所有不良反应均为轻度（1 级或 2 级），短暂且具有自限性，不需要任何治疗，安全性较好。对 COVID-19 疫苗的关注之一是抗体依赖性增强（ADE）现象 ADE 是指有些与病毒结合的特异性抗体，在结合病毒之后，不但没有起到中和的效果，反而为病毒入侵细胞提供了新途径。这是因为，病毒需要通过和细胞上的特定受体结合从而入侵细胞，若细胞不表达相应受体，病毒则无法入侵宿主细胞。然而，当抗体与病毒结合后，抗体的 Fc 端可以与细胞上的 Fc 受体相结合，介导病毒/抗体复合物进入细胞。这个效应可能增加病毒的传染性和烈度。因此，在接种疫苗后，存在可能会出现提高人们感染病毒的几率或受到感染后疾病的严重性的风险。ADE 现象已被报道在 MERS 冠状病毒疫苗和 SARS 冠状病毒疫苗的研究中出现。然而，目前未在临床中及临床前研究中观察到该现象。此外，与全灭活病毒有关的另一个问题，是与疫苗相关的增强呼吸道疾病（VAERD）。

此前，康希诺生物公布了重组新型冠状病毒疫苗 (Ad5-nCoV) II 期临床试验研究结果。Ad5-nCoV 疫苗是一种表达 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白（S 蛋白）的复制缺陷 Ad5 载体疫苗。此次公布的数据来自一项随机，双盲，安慰剂（仅包含疫苗赋形剂，没有病毒颗粒）对照的 II 期临床试验，共招募了 508 名 HIV 阴性且未曾感染过 SARS-CoV-2 的健康成年人，平均年龄为 39.7 岁（范围 18—83 岁）。受试者被随机分配到 1x1011病毒颗粒剂量组、5x1010病毒颗粒剂量组以及安慰剂组，仅注射一针。此次临床试验中，研究者分别在疫苗接种后的第 14 天和第 28 天对受试者的抗 RBD（新冠病毒 S 蛋白受体结合区域）特异性抗体水平、活病毒中和抗体水平和假病毒中和抗体水平 3 项指标进行检测。结果显示，疫苗接种后，受试者体内几项抗体水平相比安慰剂组均有显著提升，显示出一定保护作用。对于腺病毒载体疫苗，最主要的缺点是人群普遍存在针对常见的人血清型腺病毒的中和抗体，而机体对载体的应答可能会干扰对疫苗抗原的免疫应答，干扰疫苗免疫效果。从检测情况来看，此次 508 名参与者中，有 266 名（52％）对 Ad5 载体具有较高的既存免疫力（抗体滴度≥200）。根据此前研究，全球既存 Ad5 抗体的成年人占比较大，比例超过 1：200。此次临床试验参与者的抗 Ad5 基线免疫力基本代表了中国成年人。