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2024-03-08 7 医药医疗器械行业报告
肝素产品生产流程一般情况来讲,根据提取肝素质量和提取肝素原料质量之比计算肝素的得率,从新 鲜猪小肠获得的猪小肠粘膜制成肝素粗品的得率约为 2.25%,制成精制肝素的得率约为 0.74%。以化学裂 解法制成低分子肝素产品的得率约为 70%。以猪小肠根数计算,平均约 2000 根猪小肠可获得 1kg 肝素原料, 2020 年 9 月肝素原料价格为 9101 美元/kg。简单从肝素产业价值链来看,肝素粗品较易制备,是整个肝素产业价值链中的低端产品,其次为肝素 原料药。产业链最末端为肝素制剂,肝素制剂按分子量可分为低分子肝素制剂和标准肝素制剂,低分子肝 素制剂是产业价值链中的高端产品。肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子量肝素原料药,进而生产低分子量肝素制剂。肝素原 料药可细分为肝素原料药中间体及精制肝素原料药。肝素原料药中间体纯度相对较低,不可直接作为标准 肝素制剂加工材料;精制肝素原料药相对纯度较高,制备技术、工艺较为复杂,用于制备和生产标准肝素 制剂和低分子肝素原料药。肝素原料药的效价是每毫克(mg)肝素原料药所含有的活性单位(IU),各国要求效价范围一般在 150-200IU/mg。2015 年全球肝素原料药需求量约为 47.10 万亿单位,同比减少 11.40%,2019 年全球肝素 需求量为 49.50 万亿单位,同比增长 1.85%;2015 年我国肝素产量为 18.90 万亿单位,2019 年我国肝素产 量为 23.00 万亿单位,同比减少 8.40%。
从肝素原料药需求角度来看,我国肝素原料药产量占据全球总需 求量 46.47%,我国肝素原料药产量居世界第一。从市场规模来看,肝素原料药各国要求效价范围一般在 150-200IU/mg,我们取其平均数,大致估算肝 素原料药为 175IU/mg,则 1 吨≈1750 亿 IU,则全球 2019 年肝素原料药需求量约为 282.86 吨,以我国肝 素2019年肝素平均出口价格6076.04美元/千克计算,2019年肝素原料药全球理论市场约为17.19亿美元。 2019 年肝素原料药实际市场为 12.44 亿美元。2019 年肝素原料药市场需求为 17.19 亿美元,同理论需求 相比市场仍有较大成长空间。从肝素行业下游产业市场规模来看,2014 年肝素制剂全球市场规模为 52.31 亿美元,其中,低分子肝 素制剂为 46.64 亿美元,标准肝素制剂为 5.67 亿美元;2019 年为 47.49 亿美元,同比增长 1.35%,其中, 低分子肝素制剂为 40.80 亿美元,标准肝素制剂为 6.69 亿美元。整体来看,2019 年肝素制剂市场较 2014 年有所下降,但近年整体有上升趋势,根据海普瑞年报数据显示,预计 2025 年市场规模或将达到 65.45 亿美元。市场方面,低分子肝素制剂适用性广泛、安全性较高,目前仍占据肝素制剂市场的主要销售地位, 2019 年低分子肝素制剂占肝素制剂总销售的 85.91%;标准肝素制剂在心脏手术等传统抗凝作用上依旧保 持无法替代的作用,2019 年标准肝素制剂占肝素制剂总销售的 14.08%。
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