电子烟行业报告：PMTA 政策（20页）

行业报告下载 2021年02月09日 06:05 管理员

从历史经验看，绝大部分 PMTA 申请没有被受理：PMTA 申请关闭数量是指 FDA 签发拒绝受理的信函或者申请被申请人所撤回的数量。截至 2020 年 9 月，共有 763 份 PMTA 申请已经被关闭。由于 FDA 做出是否受理审查申请决定的时间会滞后于企业提交申请的时间（特别是在申请数量激增的时候），因此我们只能用（1-累计关闭数量/累计申请数量）这一指标来近似表示已经提交的申请在受理审查环节的通过率。从历史经验看，企业提交的申请中仅有不到10%会被 FDA 真正受理。我们对国内外电子烟企业 PMTA 申请情况进行了梳理。从审核进程来看，大多数国外头部电子烟品牌已经进入实质性审查阶段。从申请的类型来看，中资企业大多数提交的是烟具上市申请。日本烟草：自 2016 年 5 月开始，Logic 就启动了 PMTA 研究项目。 2019 年 8 月 19 日，Logic 向 FDA 提交了 PMTA 申请，并且成为首批进入实质性审查环节的产品。申请材料包括在 18 个研究机构中进行的近 50 项科学研究，包括气溶胶化学分析、毒性研究、多项临床及消费者感知调查，总数超过 20 万页。 

英美烟草：旗下的雷诺美国公司于 2019 年 10 月为 Vuse Solo 提交了 PMTA 申请，此后在 2020 年 4 月为 Vuse Ciro、Vuse Vibe 以及 Velo 品牌的口服尼古丁小袋和锭剂提交了申请。2020 年 9 月，雷诺为 Vuse Alto 的 13 个产品提交了申请材料。目前 Velo 产品处于受理审查阶段，Vuse 产品已经进入实质性审查环节。帝国烟草：旗下的 Fontem US 电子烟公司于 2020 年 4 月提交了 PMTA 申请，寻求继续销售多种 Myblu 产品。申请材料包括大量的实验室和临床科学研究，涉及产品分析、行为数据、非临床健康风险等多个方面。Juul Labs：公司于 2020 年 7 月 30 日为 Juul 烟具及烟弹提交了 PMTA 申请。烟弹包括弗吉尼亚烟草及薄荷醇两种口味，尼古丁浓度分别为 5.0%和 3.0%。申请材料来自于超过 110 项研究，总数为 12.5 万多页。2020 年 8 月 18 日，Juul 通过 FDA 备案审查，进入实质性审查阶段。中资企业：由于产业结构的原因，中资电子烟企业在美国市场的产品销售主要为烟具。据公开资料，目前共有 8 家中资企业提交了 PMTA 申请。其中，你我集团旗下 Suorin、思摩尔旗下 Vaporesso、合元集团、吉迩科技旗下 Voopoo、艾维普思旗下 Smok 以及思格雷仅提交了烟具申请。同时提交烟具和烟油申请的只有绎柏科技旗下 Zab 和铂德科技。国内电子烟龙头悦刻已经在美国组建专业的 PMTA 团队，正在与 4 家全球权威机构合作，委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究，按照目前进展，悦刻将最早将在2021年底向FDA正式提交PMTA 申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。