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2025-03-28 17 医药医疗器械行业报告
不同于小分子、抗体类药物,细胞与基因治疗由于可以直接作用于遗传物质,对于 很多无法找到成药靶点的疾病具有较大的应用潜力。自20世纪90年代以来,细胞与 基因治疗领域的相关研究呈现持续上升的趋势,此领域的研究关注度逐渐提升。根据Drug Discovery Today披露,截止2020年7月,全球共开展了2106项细胞与基 因治疗临床试验,其中美国、中国和欧盟的细胞与基因治疗临床试验数量占据了半 壁江山。美国政策法规体系更为完善,促进了基因治疗临床研究的快速发展。而中 国近年来也在逐步完善相关政策法规体系,加大科研和临床投入力度,成为了基因 治疗临床试验的重要孵化地。从适应症来看,肿瘤仍然是基因治疗的第一大疾病种 类,占比65.2%,各类肿瘤,包括血液、皮肤、中枢神经系统、前列腺、胃肠。尽管细胞与基因治疗的概念由来已久,但第一次临床试验直到1990年才在NIH开展, 用于针对一种罕见的免疫缺陷病的治疗,从此细胞与基因治疗经过了初步兴起、黯 然沉寂和谨慎复苏三个阶段。
作为一种可以替代传统疗法的新兴治疗方式,细胞与 基因治疗在众多疾病,特别是癌症、遗传疾病和传染病的治疗中展现出巨大的潜力, 伴随着技术和产业化的不断发展,预计未来获批产品将迎来进一步增长。 截止目前,全球共有19款细胞与基因治疗药物已经获批上市,包括CAR-T疗法、干 细胞疗法、溶瘤病毒疗法和基因疗法等。第一款基因治疗药物于2003年在中国上市, 有两款药物Zalmoxis和Glybera已经黯然退出市场。CAR-T疗法Kymriah、Yescarta 和基因疗法Zolgensma等自上市以来,销售额增长可观,市场渗透率逐步提升,根 据诺华2021年中报披露,Zolgensma在2021年上半年的销售额更是达到了6.34亿美 元,同比增长69.07%。据Drug Discovery Today披露,自2017年开始全球细胞与基 因治疗产品商业化进程持续加快,预测到2022年将有40款细胞与基因治疗产品批准 上市。截止目前,中国仅两款经NMPA批准在售的细胞与基因治疗产品,安科瑞和阿吉伦 塞注射液均为肿瘤治疗药物。随着国内研发投入的增加、技术不断成熟以及相关监 管体系的不断完善等因素推动下,预计在未来将有更多的产品进入中国市场。
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