Biotech行业报告：传统药企创新转型加速（36页）

行业报告下载 2021年11月02日 06:50 管理员

PD-1：多项大适应症获批。2021 年国产 PD-1 取得多项进展，多个产品的大适应症获批。信达生物的信迪利单抗有三项大适应症获批，2 月份获批一线非鳞状 NSCLC，6 月获批一线鳞状 NSCLC，一线肝细胞癌适应症。百济神州的替雷利珠单抗也获批三项大适应症，分别是一线鳞状非小细胞肺癌，一线非鳞非小细胞肺癌，二线肝细胞癌。除此之外，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批二线及一线鼻咽癌，君实生物的特瑞普利单抗获批二线鼻咽癌和二线尿路上皮癌。  两个新产品上市。8 月 5 日，正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗（商品名：安尼可®）正式获批上市，而 8 月 30 日，誉衡生物和药明联合开发的第六款 PD-1 赛帕利单抗，也获得药监局批准。至此，国产 PD-1 上市的有 6 家，大适应症获批的有三家。卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）：2021 上半年卡瑞利珠单抗在执行医保价格后，降幅达 85%，收入端造成一定压力，2021H1 同比负增长。

上半年获批鼻咽癌二线单药和一线联合化疗的适应症，同时提交一线食管癌和一线鳞状非小细胞肺癌的上市申请。作为国产适应症布局最广泛的 PD-1 单抗，卡瑞利珠覆盖的患者人群进一步扩大，为其销售增长奠定了基础。信迪利单抗（信达生物）：多个大适应症获批确立领先地位：PD-1 单抗信迪利上半年销售额超过 14 亿（此前公告 Q2 超过 7 亿），主要得益于适应症的扩展和商业化的推进。2021 年 PD-1 单抗信迪利取得多项里程碑，多个肺癌和肝癌的适应症集中申报和获批。9 月，食管癌一线上市申请获受理，同时，胃癌一线、TKI 失败后 EGFR 阳性 NSCLC 适应症也有望在年底前后报产。特瑞普利单抗（君实生物）：2021 年两项适应症获批，两项报 NDA。特瑞普利上半年有两项适应症获批，分别为三线鼻咽癌（2021 年 2 月获批），二线尿路上皮癌（2021 年 4 月获批）。同时联合化疗一线鼻咽癌，联合化疗一线食管鳞癌都已经提交 NDA 并获受理。未来 12 个月数据读出与申报进入爆发期。多项适应症处于关键注册临床阶段，大适应症肺癌，肝癌，食管鳞癌等均预期下半年或明年有显著进展。特瑞普利在大适应的一线治疗和新辅助辅助方面布局全面，预计在明年讲迎来适应症申报的爆发期，覆盖患者人群会大幅扩大。