医药外包服务行业CXO行业报告：CRO（42页）

医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，经过四十余年的发展， 形成了 CRO (Contract Research Organization、合同研究组织)、CMO (Contract Manufacture  Organization、合同生产组织)、CDMO (Contract development and manufacturing organization、 合同定制生产组织)、CSO (Contract Sales Organization、合同销售组织)等多个细分子行业， 贯穿药品生命周期的全流程。CXO 行业自 CRO 而起，CRO 行业起始于 20 世纪 70 年代，当时赫斯特集团（Hoechst， 现在的赛诺菲-安万特集团(Sanofi-Aventis)）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授 Dennis  Gillings 分析一种新型糖尿病药物的试验数据，最终分析指出需要将患有某些医疗疾病的 患者排除在该药物的适用人群之外，从而得以针对适当的人群进行商业化推广；同一时期， 还有一些研究机构为制药企业提供部分临床前及临床研究服务。这一阶段的 CRO 企业主 要存在形式是公立或私立的研究机构，仅为制药公司提供少量的药物分析服务、动物实验 等服务，合作模式多为一次性/交易性的业务委托。 

20 世纪 80 年代，药物研发成本上涨、研发成功率下降、创新药和仿制药的利益博弈、监 管趋严等多种原因使得制药公司纷纷进行业务重组、海外拓展等，一些公司放弃了自建研 究和临床试验团队，CRO 公司应运而生，1982 年 Quintiles 成立、1983 年 Parexel 成立、 1990 年 ICON 成立。这一阶段的 CRO 企业业务范围较窄，主要还是作为制药企业产能的 补充，合作模式也多为一次性/交易性的业务委托。 20 世纪 90 年代，随着仿制药大量上市，制药企业加大研发力度，同时，大型跨国药企在 全球不断扩大经营范围，促进了全球制药行业的发展，但同时也提高了研发成本，研发投 入增多、周期长、成功率低等原因持续存在，CRO 行业进入了发展的黄金时期，成为制药 产业链中不可缺少的环节。这一时期，CRO 公司逐渐增多，中国 CRO 行业开始发展，凯 莱英、昭衍新药等国内公司成立，20 世纪 90 年代后期，在 FDA 的提议下，CRO 公司陆 续上市，1994 年 Quintiles 上市，1995 年 Parexel 上市，1998 年 ICON 上市。21 世纪初期，药企与 CRO 的合作平稳增多，CRO 行业规模持续增长，CRO 公司也开始 探索新的合作模式，随后，biotech 公司的崛起、全球化的浪潮进一步提升医药产业外包 率。这一阶段的 CRO 公司与药企开始尝试“风险共担、利益共享”的合作模式，建立战 略合作伙伴关系，如 2008 年 Covance 和 Lily、2009 年 Quintiles 和 AstraZeneca、2011 年 Parexel 和 Merck，CRO 公司业务范围进一步扩大，深化全方位服务模式。