医药外包服务行业报告：CDMO，新冠疫情驱动发展（43页）

依据产品类型，CDMO 可分为小分子 CDMO、大分子 CDMO、细胞基因疗法 CDMO（CGT  CDMO）三大细分领域，所需的工艺技术、仪器装备、人员要求均不一样。 小分子 CDMO 公司产品包括基础化学品、非 GMP+GMP 中间体、原料药、制剂等，反应 仪器为反应釜；大分子 CDMO 公司产品包括原液及生物制剂，反应仪器为一次性反应器 和不锈钢罐；CGT CDMO 公司产品包括质粒、病毒、细胞及最终制剂，反应仪器为细胞 培养、分离仪器等。由于化学合成步骤的可拆解性强，多数化合物的稳定性高、转运方便，小分子 CDMO 的 产品阶段性很明显，遵循起始物料→非 GMP 中间体→GMP 中间体→原料药→制剂的产 品升级路径，海外 CDMO 经过多年的发展，龙头公司产品基本以 GMP 中间体、原料药、 制剂为主。由于人力成本、环保压力、产能分布配置等原因，全球小分子 CDMO 产业持 续向中国、印度等国家转移，中国小分子 CDMO 公司进入高速发展期，产能持续扩张， 产品附加值持续提升，全球产业链地位逐渐上升。 大分子 CDMO 的发展则与生物制药技术发展密不可分。

20 世纪 80 年代，遗传学、分子 生物学、生物化学的技术应用推动基因重组人胰岛素、单抗药物上市，生物药自此发展， 龙头 CDMO 公司开始涉足生物技术领域；2002 年，全球首款全人源抗体-阿达木单抗（修 美乐）上市，自 2013 年起连续 9 年占据全球药物销量榜首，2021 年累计销售额超过小分 子“药王”阿托伐他汀（立普妥），良好的疗效、较少的副作用带来了高额的销售额，也 证实了单克隆抗体广阔的应用前景，生物药进入快速发展期，大分子 CDMO 随之进入快 速发展；2014 年全球首款抗肿瘤单抗药物帕博利珠单抗（可瑞达）的上市，更是带来了全 球 PD-1 研发热潮，中国创新药行业受政策、技术双重推动兴起，大分子 CDMO 公司药明 生物乘势而起，成长为全球排名前列的大分子 CDMO 公司。 由于生物药的制备多使用细胞工程、发酵工程等技术，制备过程多为连续性的发酵、生产， 难以拆解，且与化学小分子相比，生物大分子稳定性较差、转运难度高，故大分子 CDMO 公司具有高订单粘性、高壁垒的特性，大分子 CDMO 龙头公司以技术、产能、客户等优 势获取高市占率，行业集中度较高，新兴大分子 CDMO 公司则纷纷新建产能，逐步扩大 市场份额。