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2025-03-26 20 医药医疗器械行业报告
依据产品类型,CDMO 可分为小分子 CDMO、大分子 CDMO、细胞基因疗法 CDMO(CGT CDMO)三大细分领域,所需的工艺技术、仪器装备、人员要求均不一样。 小分子 CDMO 公司产品包括基础化学品、非 GMP+GMP 中间体、原料药、制剂等,反应 仪器为反应釜;大分子 CDMO 公司产品包括原液及生物制剂,反应仪器为一次性反应器 和不锈钢罐;CGT CDMO 公司产品包括质粒、病毒、细胞及最终制剂,反应仪器为细胞 培养、分离仪器等。由于化学合成步骤的可拆解性强,多数化合物的稳定性高、转运方便,小分子 CDMO 的 产品阶段性很明显,遵循起始物料→非 GMP 中间体→GMP 中间体→原料药→制剂的产 品升级路径,海外 CDMO 经过多年的发展,龙头公司产品基本以 GMP 中间体、原料药、 制剂为主。由于人力成本、环保压力、产能分布配置等原因,全球小分子 CDMO 产业持 续向中国、印度等国家转移,中国小分子 CDMO 公司进入高速发展期,产能持续扩张, 产品附加值持续提升,全球产业链地位逐渐上升。 大分子 CDMO 的发展则与生物制药技术发展密不可分。
20 世纪 80 年代,遗传学、分子 生物学、生物化学的技术应用推动基因重组人胰岛素、单抗药物上市,生物药自此发展, 龙头 CDMO 公司开始涉足生物技术领域;2002 年,全球首款全人源抗体-阿达木单抗(修 美乐)上市,自 2013 年起连续 9 年占据全球药物销量榜首,2021 年累计销售额超过小分 子“药王”阿托伐他汀(立普妥),良好的疗效、较少的副作用带来了高额的销售额,也 证实了单克隆抗体广阔的应用前景,生物药进入快速发展期,大分子 CDMO 随之进入快 速发展;2014 年全球首款抗肿瘤单抗药物帕博利珠单抗(可瑞达)的上市,更是带来了全 球 PD-1 研发热潮,中国创新药行业受政策、技术双重推动兴起,大分子 CDMO 公司药明 生物乘势而起,成长为全球排名前列的大分子 CDMO 公司。 由于生物药的制备多使用细胞工程、发酵工程等技术,制备过程多为连续性的发酵、生产, 难以拆解,且与化学小分子相比,生物大分子稳定性较差、转运难度高,故大分子 CDMO 公司具有高订单粘性、高壁垒的特性,大分子 CDMO 龙头公司以技术、产能、客户等优 势获取高市占率,行业集中度较高,新兴大分子 CDMO 公司则纷纷新建产能,逐步扩大 市场份额。
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