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2025-04-19 19 医药医疗器械行业报告
CGT 发展历经三十余年发展,逐步迈入商业化的黄金时期。我们认为多重因素 刺激 CGT 市场快速发展:1)技术成熟,商业化产品数量快速增加;2)单药售 价高,易产生重磅炸弹;3)治疗效果好,患者接受意愿高,市占率有望快速提 升;4)上游审批加速,下游保险支持,提高药物可及性。 CGT 技术日趋成熟,迎来上市产品收获期。CGT 研究由来已久,但技术不成熟 导致的安全性低、疗效差等原因,促使监管机构对相关药物审批一直报有审慎态 度。早在 1990 年美国 FDA 就批准全球首个人体基因治疗的临床试验,但直到 2017 年 FDA 才批准美国第一个细胞治疗产品 Kymriah 及第一个基因治疗产品 Luxturna 上市。 CGT 发展可分四大阶段:第一阶段为 1960-1980 年代,基于病毒对人类细胞进 行基因改造的概念被初步提出并验证;第二阶段为 1980-2000 年,对病毒载体 持续开发并进行人体试验,但因为受试者死亡导致 CGT 试验的停滞;第三阶段 为 2000-2017 年,全球数款 CGT 产品陆续上市,但因定价高、疗效弱,患者接 受意愿低,销售疲软;第四阶段为 2017 年至今,FDA 批准基于新技术具有良好 治疗效果的 CGT 产品上市,此后 CGT 产品加速上市,且销售亮眼,增长强劲。 截至 2021 年 12 月,全球范围内共有 19 款 CGT 产品获批在售。
根据 FDA 推测, 2020 至 2025 年 CGT 药物将迎来收获期,每年将会有 10-20 个药物获批上市, 至 2025 年全球范围将有 50 款以上 CGT 产品上市。快速增加的上市产品数将迅 速打开 CGT 市场规模。 中国尽管早在 2000 年初就批准了 2 款 CGT 药物上市,但作为较早开发的产品 销量一直不佳。2021 年中国首次上市了两款 CAR-T 产品,分别由复星凯特及药 明巨诺与海外公司合作引进开发,标志了新一代 CGT 药物在我国的商业化启程, 中国 CGT 市场逐步与国际接轨。早期研发项目指数级增长,CGT 增长后劲十足。虽然现有上市 CGT 产品数量有 限,但快速增长的研发管线将支持后续 CGT 商业化强劲开展。截至 2021 年 5 月,全球共有 1745 项基因疗法处于研发阶段,且不同阶段的项目数仍在快速爬 坡。根据麦肯锡统计,截至 2020 年 CGT 药物占临床前管线的 15%-20%,占临 床管线的 10%左右。21 年 5 月,CGT 临床前项目数同比上升 34%,临床 I 期项 目则同比上升 41%,从 180 个上升至 254 个,早期项目的高速增长将提升未来 CGT 在临床管线及上市产品中比例。考虑到从临床前及临床 I 期推进至商业化需 要大约6-8年,我们预计CGT商业化的快速成长期将在 2025-2026年左右到来。
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