新政下仿制药普药行业深度报告（36页）

行业报告下载 2017年09月22日 12:23 管理员

一致性评价提高仿制药集中度。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

新政下仿制药普药行业深度报告（36页）

企业一致性评价评估中面临的考量-技术、资金、市场等。从品种选择上看，鉴于国内多数化药制剂企业均有数量不一、获批或在售的口服制剂及文号。若考虑到一致性评价的成本，对于多数企业来说必须要对旗下的品种进行取舍。决定某一品种是否进行一致性评价的因素主要包括以下几方面：1）市场层面：该品种的市场规模、竞争态势或后续市场格局；2）技术层面：一致评价的难易程度（自身产品的质量、参比制剂获得的难易程度）；3）经济层面：企业所花费的人力、财力和物料成本等。可以预料的是，企业对于自身的主力产品（如泰嘉之于信立泰、阿乐之于嘉林药业）是在一致性评价中必保的品种，对于部分竞争较为激烈、营收占比不大的品种很可能会放弃此次评价。因此，部分中小型企业相应的品种反而有望迎来机会。

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