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2025-04-18 15 医药医疗器械行业报告
中药行业报告：中药新药申报（25页）
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2025年01月13日 07:47
管理员
中药NDA流程主要为：药审中心承办-进入新报任务(平均240天，包含统计/药理毒理/临床/药学/合规等任务)-1至2个月-进入补充资料任务 (平均60天，任务内容和新报一致)-国家/地方药监局审批-NMPA签发药品批件，离开补充资料任务后需要约15天被批准生产。 从已上市药品的时间轴来看，总历时集中在一年，最低为286天，最多为522天，历时更长的导致因素主要为补充资料任务时间和任务之间的 间隔时间。申报时间较后的新药，补充任务时间有拉长趋势。整体历时仍然变化不大。
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