全球创新药研究会议追踪报告：ASCO-2022透视全球ADC研发进展（73页）

行业报告下载 2022年07月13日 08:39 管理员

从企业的布局情况来看，国外企业由于起步较早，因此ADC研发管线较为丰富，其中 ImmunoGen、Seagen、第一三共等企业有较为丰富的在研产品梯度。国内企业方面，荣昌生物已经实现商业化，乐普生物、多僖生物、科伦博泰等产品处于临床开发阶段，国内其他企业的ADC管线多处于早期临床阶段。 ADC药物领域的商业授权和技术转让是Biotech和Bigpharma合作的热点。国外以Pfizer\Abbive\Roche为代表的MSD和以Seagen\第一三共为代表的Biotech构建了合作授权网络。国内如荣昌生物和科伦博泰核心产品均实现了高额授权合作。根据医药魔方NextPharma数据，全球以企业主导的ADC药物临床来发项目共约350项，其中中国公司约166项，占比约47%。全球在研ADC药物的靶点前三分别为HER2、TROP2和CLDN18.2，针对HER2靶点的ADC药物“内卷”相对严重。RC48（维迪西妥单抗）作为首个上市的国产ADC药物，胃癌适应症于2021年获批上市销售并被纳入国家医保药品目录，尿路上皮癌适应症同年获批上市销售，尿路上皮癌适应症的批准标志着维迪西妥单抗的临床升级开始。

RC-48是首个License out的国产ADC新药，荣昌生物将收取2亿美元首付款和最多24亿美元的里程碑付款以及Seagen所负责地区RC48高个位数到百分之十几比例的销售提成。此交易有利于优化荣昌资源配置，将RC48实现全球商业化并带来研发支持性资金。维迪西妥单抗由亲和力更高的新型人源化HER2抗体、甲基澳瑞他汀E(MMAE)[微管蛋白结合剂]及蛋白酶可剪切连接子MC-Val-Cit-PAB组成，通过半胱氨酸定点耦联，具有优化的药物－抗体比率（DAR≈4）。今年的ASCO年会，维迪西妥单抗有三项临床研究被选中纳入今年壁报讨论环节，且将在同一时段构成维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的专题讨论。在RC48-C005和RC48-C009试验中，RC48-ADC对HER2阳性、化疗失败的局部晚期或转移性UC患者，显示出有前景的疗效和可管理的安全性，预计能为mUC患者带来新的解决方案。 mUC含铂药物化疗的一线治疗在早期比较有效，但耐药情况后复发和疾病进展时，二线治疗的选择却极为有限，目前已经获批的用于尿路上皮癌的二线PD-1/PD-L1抗体药物，整体ORR仅20%左右，mPFS 约2-3 个月，疗效并不显著。