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2025-04-19 14 医药医疗器械行业报告
各类体外诊断系统,隶属产业链的中游,也是众多体外诊断厂家集中的领域。上游分 成试剂和器械原材料,例如诊断试剂的抗原/抗体、磁珠、辅酶等,以及仪器的加样针、 芯片、柱塞泵等;产业下游,除了医院用户外,还包括第三方实验室、体检中心、科 研机构等。Evaluate MedTech 数据显示,预计 2022 年全球医疗器械市场约 5,318 亿美元,体外 诊断、心血管、医学影像、骨科位列前四,分别占 15%、13%、9%和 8%的份额。占 比最大的体外诊断中,免疫、生化占据前二,其中免疫占比达到 32%。由于影像包含 CT、DR、超声等产品,骨科细分品种繁多,所以免疫诊断是医疗器械中,单个品种 市场份额最大的。Evaluate MedTech 数据还显示,2022 年全球体外诊断市场容量预计达到大约 804 亿 美元,2017-2019 年行业平均增速为 5.5%,2020 年受疫情影响,对新冠相关的测试 需求大幅增加,行业增速提升至 15.0%, 2021-2024 年平均增速放缓至 5.1%左右。
根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计,2021 年中国体外诊断市场容量约 1071 亿, 同样受疫情影响,2020 年增速达到 24%,其余年份保持约 20%平均增速。化学发光免疫的核心即抗原-抗体的免疫反应,经过化学物质或酶的标记,在特定条件 下产生激发光,检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体, 对应不同试剂项目,实现人体各个部位、病症的辅助诊断。根据 Kalorama 数据,预计 2022 年全球化学发光市场容量约为 250 亿美元,平均增 速为 6%。20 15-2021 年,国内化学发光行业保持平均 22.4%增长,高于全球平均水 平,2022 年市场容量接近 400 亿元,预计 22-23 年维持接近 20%平均增速。经过 10 余年发展,化学发光在临床免疫中的占比,实现翻倍增长,超过酶免检测,成为 主要临床免疫主要应用技术。传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域,尤其是传染病,预计 2020 年占比达 到 32%。随着防控意识的提高,以及手术前检测的普及,术前八项等测试量不断提 高。除传染病和肿瘤外,甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的 应用。
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