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2025-04-01 9 医药医疗器械行业报告
创新药政策:从“十四五”发展规划到行业规范、知识产权、药物指导原则等,发展生物经济,推动生物医药创新的主 旋律始终未变,2022年06月20日发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》征求意见稿也表 明了国家对创新药的支持态度。 偶联药物:偶联药物包含多种类型,ADC、SMDC、PDC、ISAC等,其中ADC发展较为成熟。ADC兼具高靶向特异性和 强效杀伤力,经历三代的演变和迭代。截至报告日,全球ADC临床开发项目共471个,全球在研ADC药物的靶点前四分别 为HER2、EGFR、TROP2和CLDN18.2。
实体瘤ADC梳理:实体瘤ADC中,较为常见的靶点包括HER2、EGFR、TROP2、CLDN18.2、Nectin-4,c-MET等, HER2现有疗法以ADC和单抗为主,双抗/三抗等多数处于临床阶段。EGFR现有疗法中TKI相对成熟,ADC空间广阔。 Trop2现有疗法为ADC,其他疗法较少。CLDN18.2暂无成熟疗法上市,单抗、双抗、ADC、CAR-T等均处于研发阶段。 Nectin-4全球范围内已上市一款ADC,相比PDC、CART、单抗等疗法领先。C-MET现有疗法中met抑制剂较为常见,ADC 全球最高研发阶段为III期。 血液瘤ADC梳理:血液瘤靶点中,较为常见的靶点包括CD19、CD20、CD22、CD33、CD30、BCMA、CD79b。在研项 目中,CD20数量最多,其次为CD19。 ADC设计5大要素:主要包括靶点、抗体、连接子、细胞毒素、偶联方式,其中抗体较为主流的是IgG1,目前最受关注 的linker是酶切连接子,payload以微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂为主,定点偶联技术的发展更好地控制了DAR。
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