CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪报告（25页）

行业报告下载 2022年10月14日 08:00 管理员

我国创新药IND数量保持稳定增长，8月同比略有增加。2015-2020年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2019年IND数量达 543个，2020年IND数量达817个，2021年IND数量逐季快速增长，Q4化学药、生物制品、中药IND数量分别为164、146、11个，达历史新高，全年IND申报数量高达1133个；2022年以来IND数量高增持续，8月新增IND数为133个（同比+13.6%，环比+5.5%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为58、69、6个；2022年1-8月共新增IND数量827个（同比-36.7%），其中化学药385个，生物制品 412个，中药30个。  我国创新药NDA数量逐年稳步提升，8月环比略有下降。2019年后国产化药创新药NDA数量稳步提升，从2020年的52个增至2021年的 168个，同比增长90.9%；生物药NDA2018年起增长，2020年达43个，2021年为107个，国产生物创药进入上市收获期；中药NDA自 2019年稳步增长，2021年为18个，同比增速高达260%；8月新增NDA数为22个（同比+29.4%，环比-8.3%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为12、10、0个；2022年1-8月共新增NDA数量207个（同比-32.6%），其中化学药120个，生物制品80个，中药7个。

国产创新药迎来收获期、大分子药物开发加速及新冠药物研发需求持续强劲，上游CRO板块获益显著。2021年底国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，国内创新药迎来收获期；叠加新冠疫情加速在研新冠药物进展，研发需求强劲促使上游药物发现相关CRO持续获益。南模生物招股书披露，2015-2019年全球CRO市场规模由443亿美元增至626亿美元，CAGR达9%，预计2024年全球CRO市场规模将达960亿美元；国内CRO市场规模保持高速增长，2015-2019年国内CRO市场由26亿美元增至68亿美元，CAGR高达27.3%，预计2024年我国CRO市场规模将达222亿美元。  药明生物有望于Q3从UVL清单中移除。药明生物积极应对UVL事件，2022年7月已顺利完成无锡子公司现场检查，有望于Q3从UVL清单中完全移除；此外，药明生物新增的基于微生物发酵技术MFG14也于7月正式获cGMP生产放行。CXO板块基本面扎实，长期成长逻辑仍具备高确定性。