基因行业蓝皮书（268页）

行业报告下载 2022年10月18日 08:35 管理员

中国大力发展基因与生物技术，在 2021 年科技部发布的十四五规划中明确，基因与生物技术作为六大未来产业之一。根据 2021年基因行业相关政策，国家正着力推进罕见病药物研发、IVD技术、癌症早筛早诊覆盖范围等。 ① 从 2021 年国家药品监督管理局对于基因及生物技术相关的监管文件中，侧重药物监管，特别是抗肿瘤药物及罕见病药物，技术方向包括 PD-1 及 CAR-T 在内的免疫治疗和基因治疗。现在的观点即现阶段基因行业的应用驱动（或“需求驱动”）的比重大于技术驱动。 ② 在诊断方面，IVD 是关键词。可能受新冠疫情的影响，2021 年出台了对于 IVD 的临床试验、注册和备案出台了相应指导原则和管理办法，推动体外诊断的产品化和规范化，尽管部分文件“暗示”了 LDT 的可操作性，但尚未完全明朗。2022 年广州市政府出台了《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》，提出积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。

此外，基因慧注意到，肿瘤伴随诊断（用药指导）的审批低于预期。相比较 2019-2020 年， NMPA 批准了 10 余款肺癌用药相关的基因检测小 Panel，2021 年对于小 panel 的审批相对于保守，而大 panel 尚无一例；尽管 2020 年鼓励式批准了一款肿瘤早筛产品（需补充额外数据），但 2021年重心有所偏移。这个趋势或将在 2022 年得到回归。当前主要思路是基于突变、甲基化、免疫等多维度组学标记物的大数据，建立癌症早期预警相对于传统的体外诊断检验技术能够更早期提示癌症风险。根据 2022 年博鳌亚洲论坛报道，2022 年全球受到新冠肺炎疫情发展态势、地缘政治局势、美欧货币政策调整节奏与力度、部分国家债务问题、关键初级产品供应和部分国家政府换届等，将加剧亚洲经济快速复苏的挑战。同时，从全球范围来讲，基于科学的防疫政策，亚洲在 2021 年实现了率先复苏，目前中日韩印四国经济总量已经是欧洲四个主要国家德英法意的 3 倍；而我国是疫情后世界经济复苏及亚洲经济一体化的中坚力量。根据 2021 年全球国内生产总值 (GDP) 数据，我国 2021 年全年经济增长高达 8.1%，成为全球第二大经济体。

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