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2025-01-16 99 医药医疗器械行业报告
海外已使用多年,积累了临床数据和消费者认知。少女针伊妍仕 Ellansé在 2009 年获得欧盟 CE、美国 FDA 认证,2015 年前后在我国台湾、香港批准上市,目前已在全球 60 多个国家和地区使用了十余年,积累了大 量临床经验和数据。童颜针在全球范围内包括法国塑然雅 Sculptra、美国得美颜 Derma Veil、韩国爱塑美 AestheFill 、百佳丽 Bellezza、加纳菲 Ganafill 等 20 余个品牌,主流品牌塑然雅 Sculptra 在 1999 年获得 欧洲 CE 认证,此后在美国、韩国等多个国家获批,销售范围覆盖全球 40 多个国家和地区。国内正规产品正处获批初期,当前推广进度较快,随着临床数据的积累、医生培训授权的推广和消费者教育 的推进,预计未来 2-3 年将持续快速放量,市场有望从导入期快速过渡至成长期。我国于 2021 年首次批准 三款再生类填充针剂上市——艾维岚、濡白天使、伊妍仕,开启国内“再生元年”,但根据头豹研究院数据, 2021 年以前我国再生类产品已经存在近 10 亿体量的非正规市场(Ⅰ/Ⅱ类产品和非正规渠道获取的海外产 品),可见国内需求旺盛。新产品上市需要一定培育周期,作为注射难度大、价格带高的全新品类,再生针 剂快速放量,推广进程较快。伊妍仕作为海外成熟产品,在大量的临床经验和数据基础上,执行机构和医生 认证制度;濡白天使作为爱美客自研新品,执行严格的机构和医生授权制度,目前培训的医生通常为科室 主任级别,有多年注射经验,单个医生培训加考核的时间周期需要至少一个月,后续临床经验的积累、注 射技术的成熟则需更多时间。截至 2022H1,濡白天使已覆盖超 500 家医美机构;
伊妍仕签约合作医院数量 超 500 家,培训认证医生数量超过 900 人,并已完成 5 个国内定点授证医生注射培训基地的布局,上半年实 现收入 2.7 亿。整体来看,再生类产品的培育推广进程保持较快水平,未来随着临床数据的进一步积累、医 生培训授权制度的进一步推广以及厂商和机构端持续的消费者教育,预计未来 2-3 年再生针剂市场将持续快 速放量,推动市场由导入期快速过渡至成熟期。获批产品方面,当前共三款Ⅲ类再生针剂于 2021 年获批,分别为长春圣博玛旗下艾维岚、爱美客旗下濡白 天使,以及华东医药旗下伊妍仕。其中,艾维岚 2021 年 4 月获批,主要成分为 PLLA 微球,冻干粉质地; 濡白天使于 2021 年 6 月获批,主要成分为 PLLA 微球和玻尿酸,凝胶质地;伊妍仕于 2021 年 4 月获批, 主要成分为 PCL 微球和 CMC,凝胶质地。此外还有多款Ⅲ类产品处于审批阶段,有望于 2023-2025 年相继 获批,在带动市场扩容的同时,或将在一定程度上加剧市场竞争。其中,爱塑美 AestheFill 原产地韩国,冻 干粉质地,以聚双旋乳酸为核心材料,较 PLLA 有速溶性、不易堵针等优点,目前在我国临床注册申请已获 药监局受理,预计明年上市销售。塑然雅 Sculptra 为海外主流童颜针产品,冻干粉质地,已在全球 40 多个 国家和地区销售二十余年,在我国正处于临床试验阶段,预计将于 2024 年前后获批上市。国内四环医药旗 下“一代童颜针填充剂”已通过注册检验,后续临床试验及注册审批预计需要约 3 年时间;公司旗下“二代 少女针填充剂”2022 年上半年进入临床试验研究,后续三期临床试验及注册审批流程预计需要 2-3 年,产品 有望于 2024 年前后获批面世。
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