再生针剂行业报告（21页）

行业报告下载 2022年10月31日 14:15 管理员

海外已使用多年，积累了临床数据和消费者认知。少女针伊妍仕 Ellansé在 2009 年获得欧盟 CE、美国 FDA 认证，2015 年前后在我国台湾、香港批准上市，目前已在全球 60 多个国家和地区使用了十余年，积累了大量临床经验和数据。童颜针在全球范围内包括法国塑然雅 Sculptra、美国得美颜 Derma Veil、韩国爱塑美 AestheFill 、百佳丽 Bellezza、加纳菲 Ganafill 等 20 余个品牌，主流品牌塑然雅 Sculptra 在 1999 年获得欧洲 CE 认证，此后在美国、韩国等多个国家获批，销售范围覆盖全球 40 多个国家和地区。国内正规产品正处获批初期，当前推广进度较快，随着临床数据的积累、医生培训授权的推广和消费者教育的推进，预计未来 2-3 年将持续快速放量，市场有望从导入期快速过渡至成长期。我国于 2021 年首次批准三款再生类填充针剂上市——艾维岚、濡白天使、伊妍仕，开启国内“再生元年”，但根据头豹研究院数据， 2021 年以前我国再生类产品已经存在近 10 亿体量的非正规市场（Ⅰ/Ⅱ类产品和非正规渠道获取的海外产品），可见国内需求旺盛。新产品上市需要一定培育周期，作为注射难度大、价格带高的全新品类，再生针剂快速放量，推广进程较快。伊妍仕作为海外成熟产品，在大量的临床经验和数据基础上，执行机构和医生认证制度；濡白天使作为爱美客自研新品，执行严格的机构和医生授权制度，目前培训的医生通常为科室主任级别，有多年注射经验，单个医生培训加考核的时间周期需要至少一个月，后续临床经验的积累、注射技术的成熟则需更多时间。截至 2022H1，濡白天使已覆盖超 500 家医美机构；

伊妍仕签约合作医院数量超 500 家，培训认证医生数量超过 900 人，并已完成 5 个国内定点授证医生注射培训基地的布局，上半年实现收入 2.7 亿。整体来看，再生类产品的培育推广进程保持较快水平，未来随着临床数据的进一步积累、医生培训授权制度的进一步推广以及厂商和机构端持续的消费者教育，预计未来 2-3 年再生针剂市场将持续快速放量，推动市场由导入期快速过渡至成熟期。获批产品方面，当前共三款Ⅲ类再生针剂于 2021 年获批，分别为长春圣博玛旗下艾维岚、爱美客旗下濡白天使，以及华东医药旗下伊妍仕。其中，艾维岚 2021 年 4 月获批，主要成分为 PLLA 微球，冻干粉质地；濡白天使于 2021 年 6 月获批，主要成分为 PLLA 微球和玻尿酸，凝胶质地；伊妍仕于 2021 年 4 月获批，主要成分为 PCL 微球和 CMC，凝胶质地。此外还有多款Ⅲ类产品处于审批阶段，有望于 2023-2025 年相继获批，在带动市场扩容的同时，或将在一定程度上加剧市场竞争。其中，爱塑美 AestheFill 原产地韩国，冻干粉质地，以聚双旋乳酸为核心材料，较 PLLA 有速溶性、不易堵针等优点，目前在我国临床注册申请已获药监局受理，预计明年上市销售。塑然雅 Sculptra 为海外主流童颜针产品，冻干粉质地，已在全球 40 多个国家和地区销售二十余年，在我国正处于临床试验阶段，预计将于 2024 年前后获批上市。国内四环医药旗下“一代童颜针填充剂”已通过注册检验，后续临床试验及注册审批预计需要约 3 年时间；公司旗下“二代少女针填充剂”2022 年上半年进入临床试验研究，后续三期临床试验及注册审批流程预计需要 2-3 年，产品有望于 2024 年前后获批面世。

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