离焦镜临床实验数据报告：蔡司VS依视路VS豪雅VS明月（49页）

行业报告下载 2022年12月05日 16:22 管理员

对于完成随访的四组儿童，近视进展上仅在6个月时有显著差异，而在眼轴增长上6个月与12个月时差异均不显著：在近视进展（等效球镜度）上，6个月时四组之间近视进展差异在统计学上显著（p=0.032），12个月时四组之间近视进展差异在统计学上不显著。具体而言，6个月时对照组Group（control）等效球镜度进展量为−0.55±0.35D，配戴蔡司成长乐的Group （type 3）等效球镜度进展最少为-0.47±0.30D，Group（type 2）等效球镜度进展最多为- 0.60±0.34D。在眼轴增长上，6个月和12个月时，三组实验组对比对照组在该指标上均未呈现出统计学上的显著差异。四组中完成随访的6-12岁受试儿童也仅在6个月的近视进展上体现出显著差异：将受试儿童分为6-12岁和13-16岁两个组别，比较发现年龄较小的儿童近视进展明显更快（P＜0.001）。对于6-12岁的受试儿童：在近视进展（等效球镜度）上，6个月时四组之间有显著差异，其中配戴成长乐的Group（type 3）等效球镜度进展最少为-0.52±0.35D， Group（type 2）等效球镜度进展最多，12个月时四组之间在近视进展上的差异不再显著。在眼轴增长上，6个月和 12个月时四组均未产生显著差异。

对于父母中至少一方为近视患者的6-12岁的受试儿童，蔡司成长乐可延缓其30%的近视度数发展：对于父母中至少一方为近视患者的6-12岁的受试儿童，在完成一年随访时，相对于配戴传统单光眼镜的对照组，配戴蔡司成长乐的 Group（type 3）显著延缓了近视度数的发展（p=0.038）：两组等效球镜度变化量分别为-0.97±0.48D和- 0.68±0.47D，差值为0.29D，相当于延缓了30%的近视度数发展（*计算方法：（对照组1年等效球镜累计增长量-试验组1年等效球镜累计增长量）/ 对照组1年等效球镜累计增长量 x 100%）。蔡司小乐圆于2022年5月推出，采用同心环带微柱离焦技术，镜片为PC材质。18个月预临床结果：第三个半年对近视度数进展的半年控制率54.8%，终端零售价格为3980元/副，折射率为1.59，采用钻立方铂金膜。蔡司小乐圆镜片设计受角膜塑形镜视觉信号启发：佩戴角膜塑形镜后，角膜表面不规则的环状密集分布会带来像散，有助于青少年近视管理，基于此，蔡司小乐圆镜片采用同心环带微柱镜技术，径向周期性的环带微柱镜经过精密计算，以同心圆形式分布在镜片上，实现从点到线的延展，为全视野提供动态光信号刺激。每个环带微柱镜的高度、宽度、加光量保持一致，镜片环带微柱镜排布及填充率达到50%，蔡司小乐圆镜片后表面使用蔡司自由环面设计，利用眼球旋转中心测量技术，保证光信号刺激量的同时，使得所形成的清晰像与视网膜更匹配，视线切换更平滑。