阿尔茨海默病医药健康行业报告：AD领域，大分子CDMO（22页）

行业报告下载 2023年01月27日 08:03 管理员

根据 2021 年版阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识，目前针对 AD 源性 MCI 的治疗方式包括非药物治疗和药物治疗。药物治疗方面，目前尚无用于 AD 源性 MCI 治疗的药物获批。临床中尝试使用 AD 治疗药物及以 Aβ抗体为主的免疫治疗、分泌酶抑制剂等方法干预 AD 源性 MCI。多奈哌齐：针对胆碱酯酶抑制剂的研究结果表明，多奈哌齐治疗 6 个月显著改善 AD 源性 MCI 患者的步态并降低跌倒的发生率。对于前驱期 AD（包括 AD 源性 MCI）的患者，多奈哌齐 10 mg/d 治疗 1 年降低患者海马萎缩率 45%，也降低皮质厚度变化率和基底前脑萎缩的进展。在 AD 源性 MCI 的治疗中，在前 2.5 年左右具有延缓效果，但其之后的认知障碍进展速度加快。另一项 RCT 结果提示多奈哌齐在用药第 1 年有延缓 AD 源性 MCI 向 AD 进展的作用，但第 3 年其效果与安慰剂无差别。利凡斯的明：在一项纳入 1 018 例 MCI 患者、48 个月的临床试验结果显示，利凡斯的明治疗未能表现出对 MCI 向 AD 进展的延缓；

利凡斯的明组中 17.3%进展为 AD，安慰剂组为 21.4%，两组间认知测试评分未见差异。加兰他敏：观察加兰他敏的两项临床研究分别纳入 990 例和 1 058 例 MCI 患者，在 24 个月的治疗中，第一项研究结果表现出对临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating scale，CDR）评分下降的改善，但第二项研究结果未见差异。值得注意的是，加兰他敏治疗组病死率略有增加（1.4% 比 0.3%）。美金刚：美金刚主要被批准用于中、重度 AD 治疗，其在 MCI 患者中应用的研究较少。一项小样本研究纳入 75 名受试者，发现接受美金刚治疗的患者的语义记忆得到改善。另有研究结果显示，美金刚+加兰他敏的治疗对前驱性 AD（包括 AD 源性 MCI）患者的认知改善有一定益处，但因加兰他敏的安全性问题提前终止。美金刚用于 AD 源性 MCI 的治疗效果，仍需在更大的队列研究证实。 EGb761：研究发现一些植物提取物如银杏叶提取物 EGb761 对 AD 源性的 MCI 治疗很可能有效。荟萃分析结果显示 EGb761 对改善 MCI 患者的认知功能、日常生活活动和整体临床评估均具有潜在获益。国内已上市用于改善认知症状的药物包括胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、利斯的明（卡巴拉汀）、加兰他敏、石杉碱甲，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（盐酸美金刚）、银杏叶提取物片及 2019 年获批的新药甘露特钠胶囊。