中医药行业报告：中药创新药投资机会再梳理（31页）

行业报告下载 2023年03月16日 08:24 管理员

2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度加快。2021年有12个中药新药获批上市，而2022 年虽然受疫情等多方面因素影响，但也有7个中药新药获批。这两年的19个中药新药中，包含1类新药10个、3类新药5个、5类/6类新药4个。从治疗领域上，获批产品集中在呼吸道疾病用药和抗抑郁药两大领域，分别占到5个和2个。根据米内网数据，呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。从申报的企业来看，上市公司康缘药业3个（苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片）；以岭药业2个（解郁除烦胶囊、益肾养心安神偏）；其余均为一个：康恩贝（黄蜀葵花总黄酮口腔贴片）、人福医药（广金钱草总黄酮胶囊）、健民集团（七蕊胃舒胶囊）、方盛制药（玄七健骨片）、天士力（坤心宁颗粒）、中国中药（化湿败毒颗粒）、步长制药（宣肺败毒颗粒）。

从中药创新药临床数据来看，中药企业研发项目增长。根据米内网数据，2021-2022年共有66个中药新药获得临床试验默示许可。其中1类中药创新药49个、2类中药改良型新药17个，而康缘药业（5个）、以岭药业（3个）、天士力（ 3个）独占鳌头。2022年12月，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，由康缘药业持有药品上市许可证。目前公布了《古代经典名方目录》第一批100个、《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》7个，新成果有望加快转化。并且《专门规定》也对“同名同方药”做出相应具体要求，也意味着中药大品种可能会受到一定冲击，内网数据显示，2022E中国城市实体药店终端销售过5亿元的独家中成药有18个。但是如片仔癀、云南白药、同仁堂、广誉远等已获国家专利保护、国家保密配方的品种将不会受到明显冲击，其稀缺性将进一步凸显。