创新药商业化报告：商业化成新药难题（50页）

行业报告下载 2023年07月06日 08:23 管理员

我国创新药加速落地，Biotech陆续进入收获期。随着我国新药审评审批的提速，我国创新药正加速落地， 2022年我国共批准上市创新药49款，首次超过美国。一批Biotech企业于2021-2022年迎来了首款上市产品，如康方生物、康宁杰瑞、荣昌生物、药明巨诺、诺诚健华、泽璟制药、艾力斯、金斯瑞生物科技等。首次申请上市项目数量和IND受理数量是上市新药数量的先行指标，2020年起我国两项先行指标均有显著增长，标志着我国创新药步入密集收获期，并且未来上市创新药数量将迎来更快速的增长。商业化能力对于新药在专利期内兑现市场空间至关重要。发明专利保护期一般为20年，但创新药研发耗时长，上市后专利保护期一般仅剩10年左右，专利过期、仿制药上市后，价格下降，市场竞争加剧，销售额可能会快速下滑。商业化能力对于新药在专利期内兑现市场空间至关重要。不同类型药企的商业化特点不同。

Biopharma通常规模较大，市值在千亿以上，研发管线丰富，商业化实力强劲，销售以自营为主；Biotech往往研发实力突出，具有稀缺性技术平台，但缺乏商业化能力，主要采用合作销售、自营相结合的销售模式，甚至会以合作销售为主。我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。随着仿制药一致性评价的不断推进，国家医保局已开展7批8轮药品集中带量采购，前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%。第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%。第七批集采60个产品中选，平均降幅48%。第八批集采39个产品中选，平均降幅56%。目前，我国一共进行了7轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在 40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。