医药一致性评价专题研究报告（46页）

行业报告下载 2017年12月26日 07:42 管理员

更进一步，推行一致性评价利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。医药一致性评价专题研究报告（46页）

仿制药一致性评政策实施的目的在于仿制药与专利药相比治疗等效（Therapeuticequivalence，TE），可互相替代，一致性评价是仿制药上市的基础，从而免去大规模临床试验和研究。药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收程度和速度的主要药代动力学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂的质量。

为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评？我们认为主要有以下两点原因：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。根据CFDA 初步统计，2007 年10 月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有289 个品种、17740 个批准文号或注册证号，涉及1817 家国内生产企业、42 家进口药品企业。

一致性评价相关政策逐步完善并落实到位，2018 年即将步入收获期。2012 年国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》，拉开了国内仿制药一致性评价的序幕，但当时相关配套政策以及条件不够成熟，一致性评价进展相对缓慢。

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