阿尔茨海默病（AD）诊断与治疗行业报告（22页）

行业报告下载 2023年12月14日 07:58 管理员

全球常规用于治疗阿尔茨海默病认知症状药物有，四种乙酰胆碱酯酶抑制剂（他克林、卡巴拉汀、加兰他敏和多奈哌齐）和美金刚（一种 NMDA 受体拮抗剂）。乙酰胆碱酯酶抑制剂适用于患有轻度至重度阿尔茨海默病的患者，而美金刚适用于患有中度或重度阿尔茨海默病的患者。之前，批准治疗 AD 的药物只有两类，包括胆碱酯酶抑制剂和 N-甲基 d-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂，它们只能有效治疗 AD 症状，但不能治愈或预防 AD。直到 2021 年和 2023 年，FDA 才陆续批准了两款 AD 创新药，但也只能减缓 AD 进展也不能预防。直到此次礼来的 Donanemab 于 2023 年中公布的三期临床数据，可以显著延缓早期 AD 患者认知功能下降。这才重新点燃市场与研发企业的极大关注与投入。

多奈哌齐，是由日本卫材原研，1996 年 11 月 FDA 首次获批上市，多奈哌齐对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症（AD）均有效，目前国内已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、口崩片以及滴丸 5 种，其中片剂、口崩片占据主要市场，目前国内已经有华海药业、豪森药业、扬子江药、海正药业、石药欧意等 16 家药企通过一致性评价。2020 年，重庆植恩药业以及浙江华海药业两家企业中选第二次集采，由于中选价格大幅下降，多奈哌齐近年来在中国公立医疗机构终端销售额有所下滑。美金刚，在德国 Merz 公司 2013 年专利过期之后，仿制药企业陆续开始研发美金刚的缓释剂型。2020 年末，成都苑东斩获缓释胶囊首仿，2022 年第七批集采 6 家药企中标，原研垄断的局面被进一步打破，目前金刚片剂型主要有片剂、缓释胶囊以及口服溶液，其中片剂和缓释胶囊占绝大部分。美金刚片剂于 2020 年纳入第三批集采，缓释胶囊于 2022 年被纳入第七批集采名单。目前苑东生物、扬子江药业、齐鲁制药、宜昌人福、石药欧意等 39 家通过该药的一致性评价。