血脂药物行业报告：PCSK9药物、他汀类药物、siRNA药物（12页）

行业报告下载 2024年09月16日 07:06 管理员

2018 年全国调查结果显示，≥18 岁成人血脂异常总患病率为 35.6%，与 2015 年全国调查的血脂异常患病率相比依然有所上升; 其中高 TC 血症（TC≥6.2 mmol/L）患病率的增加最为明显。与 2015 年的数据相比，2018 年高 TC 血症年龄标化患病率增高近 1 倍。降脂药物联合应用及 PCSK9 抑制剂可以更强降低 LDL-C 水平。根据血脂管理指南中降脂达标策略推荐顺序，当患者接受中等强度他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂 LDL-C 仍不能达标、基线 LDL⁃C 水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂难以达标的、以及不能耐受他汀类药物，可使用 PCSK9 抑制剂或 PCSK9 抑制剂联合方案，PCSK9 抑制剂已经成为治疗高 TC 血脂患者的新选择。 PSCK9 siRNA 药物改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物靶向 PCSK9 药物研发火热，全球已有四款药物陆续获批上市。截至 2024 年 7 月，全球共获批了四款 PCSK9 抑制剂，三款药物正在申请上市；处于临床阶段的管线共 36 条，III 期 4 条，II 期 9 条，I 期 23 条。其中，获批的四款 PCSK9 抑制剂中包括三款单抗和一款 siRNA 药物。诺华制药的英克司兰钠注射液是全球首个也是唯一一个获批的靶向 PCSK9 的长效 siRNA 制剂。患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两针即可，依从性较高。从疗效上看，英克司兰钠的关键 III 期临床数据显示，患者在使用英克司兰钠 510 天后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较基线的百分比变化为–52.3%，目前已经获批的三款 PCSK9 单抗药物的关键 III 期数据，在一定用药周期内，降低 LDL-C 百分比约在 55%~70%之间。由此可见，英克司兰钠改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物。