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干细胞行业报告:干细胞创新药(27页)

行业报告下载 2024年10月31日 07:04 管理员

国内干细胞创新药迎来政策重大利好,药监局持续发布各种干细胞创新药研 发技术指南。近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景,将其纳入生物医药 领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策 文件中明确支持干细胞药物发展,北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好 政策。CDE 从 2020 年开始到目前,出台了大量的配套干细胞药物的技术指南, 从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南到具体适应症临床研究指南, 给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。 海外也迎来催化,美国首个干细胞创新药预期 2024 年底获批。Mesoblast 于 2024 年 7 月向 FDA 重新提交了 remestemcel-L 的上市申请,PDUFA 日期 为 2025 年 1 月 7 日,预计其将为美国首个获批的干细胞创新药。 干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大,多个重大疾病的干细胞疗法已 进指南。干细胞在医学界被称为“万用细胞”,在特定的条件或者特定的信号诱导 下能够分化成多种功能细胞或组织器官;其可能应用到几乎涉及人体所有重要组 织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题,在细胞替代、组织修复、疾病治 疗等方面具有巨大潜力。虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市,但是在下 肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已 进入相关指南,在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。

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标签: 医药医疗器械行业报告

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