中药NDA流程主要为:药审中心承办-进入新报任务(平均240天,包含统计/药理毒理/临床/药学/合规等任务 -1至2个月-进入补充资料任务 (平均60...
2025-01-13 14 医药医疗器械行业报告
我国血制品行业集中度较高,且呈现不断提升的趋势。国家对血制品行业实施严格的准入政 策,2001 年起国家不再批复新的血制品企业,成为中国血制品行业集中度较高的客观条件。截至 2024 年 6 月末,国内正常经营的血制品生产企业不足 30 家。2023 年,天坛生物、上海莱士、华 兰生物、派林生物的在营浆站数量排名前四,约占国内总在营浆站数量的 58.44%,较 2021 年的 52.35%提升了约 6pct。采浆量同步向头部企业集中,2023 年行业前四家公司合计采集原料血浆近 6,500 吨,约占国内总采浆量的 54%。我们认为,浆站向龙头企业集中或将成为我国血制品行业的 长期趋势,基于:(1)浆站增量方面,在浆站获批上更具优势的头部企业有望获取大部分新增浆 站;(2)浆站存量方面,头部企业通过并购整合加速了行业集中度的提升。
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