呼吸行业报告：全景图，吸入制剂（39页）

行业报告下载 2025年02月07日 11:12 管理员

国产吸入制剂新势力羽翼渐丰，行业变革持续深化。根据米内网数据，在一致性评价政策发布前，2019年，我国院内吸入制剂市场份额被AZ等3家 MNC占据，合计市占率约78%，基本保持寡头垄断格局，其中AZ市占率高达54%，龙头效应显著。2019-2021年，伴随仿制药一致性评价标准的逐步明确，布地奈德混悬液为代表的多款吸入液体制剂大单品产品集采推进，截至2024H1，AZ等3家MNC的合计市占率已下滑至44%，健康元、正大天晴、海南斯达、浙江仙琚、四川普瑞特、长风药业等国产厂家市占率分别提升至7%、6%、5%、4%、3%、2%，国产吸入制剂新势力羽翼渐丰。目前布地奈德吸入混悬液国内已有8家获批，而其它研发门槛相对较低的吸入溶液产品国内已获批厂家数量基本在20家以上，伴随国产替代渐进，行业变革持续深化。一致性评价等技术指导标准日趋完善，高端吸入制剂成为我国产业政策端重点发力对象。我国CDE于2019-2021年陆续发布指导原则，对于高端吸入制剂（非吸入溶液），在体外药效和PK-BE基础上，吸入制剂评价等效性需进行PD-BE或大临床试验，总体原则与FDA更接近，新指导意见的发布有效规范了吸入制剂仿制药的开发，有利促进了相关行业发展。2022年，工信部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出重点开发包括吸入制剂在内的多种复杂制剂，吸入制剂日益成为产业政策端重点发力对象。