国家药品监督局2024年度药品审评报告（123页）

行业报告下载 2025年04月29日 06:51 管理员

2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%）。17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政审批类注册申请 2158 件（包括补充申请和一次性进口）。2020 年至2024 年注册申请受理情况详见图1。2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 2407 件，化学药品注册申请 10464 件，生物制品注册申请 2447 件。2020 年至2024 年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）3073 件，验证性临床试验申请 247 件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）549 件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4770 件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称 “一致性评价申请”）659 件，补充申请 5600 件，境外生产药品再注册申请 420 件。2020 年至 2024 年需技术审评的各类别注册申请受理情况详见图 3。