脑机接口行业发展报告（19页）

行业报告下载 2025年11月19日 07:52 管理员

国家药监局发布脑机接口行业标准，首次确立国家标准，促进高质量发展。2025 年 9 月 15 日，国家药监局发布 YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准的公告。该标准由国家药监局通过快速程序推动立项和制定，系统构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语与定义。2025 年 9 月 28 日，国家药品监督管理局于 2025 年 9 月 28 日发布了 YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025 年第 94 号）》，该行业标准的发布旨在推动采用脑机接口技术的医疗器械的高质量发展，确保产品的安全性和有效性，从标准立项到正式发布仅用了一年时间。美国形成了以 Neuralink、Synchron 等 5-10 家企业的绝对领导力，产业集中度高，和后续竞争者拉开较大差距。截至 2025 年 9 月，Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 均有产品获得美国 FDA 批准，Blackrock Neurotech 和 Paradromics 亦获得美国 FDA“突破性设备”认定。我们认为，无论从研发实力、资金投入、注册进度等各方面因素来看，美国 TOP10 的脑机接口公司已经形成较强的头部集中度和行业竞争壁垒，和后续追赶者形成较大差距。Synchron 先后和苹果、英伟达的合作，以及 Open AI、Meta 的强势跨赛道介入，愈发形成强强联合姿态，因此美国头部脑机接口公司的实力和最新研究进展即代表了行业最顶尖水平。

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